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国务院修改和废止部分行政法规,放射性药品经营审批等34项被取消

昨日(3月21日),国务院总理李克强签署第676号国务院令,公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》,自公布之日起施行。据了解,为依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国务院此次对取消行政审批项目

2017-03-22

CFDA发布GMP生化药品附录,9月1日起施行

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,CFDA发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条

2017-03-17

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。

2017-03-14

中国药品产业迅猛发展,制药业将主导世界市场

从行贿丑闻到数据造假,中国制药业的名声并不佳。就该国的经济规模而言,中国制药业在研发方面也明显落后于外国同行。但这种状况开始改变,未来10年中国在全球药品市场的地位亦将发生变化。去年,中国超过日本成为全

2017-03-07

恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准

成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物 继美国 FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后,欧盟委员会也批准了恩格列净在

2017-03-01

人社部正式发布2017版国家医保目录,45个拟谈判药品,8月31日前正式执行

今日,人社部网站正式发布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。(《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》(人社部发〔2017〕15号)),此次药品目录

2017-02-24

国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》

新华社北京2月21日电 经李克强总理签批,国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》,明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,部署保

2017-02-23

你的药品进黑名单了吗?国家不合格药品数据库上线

号外号外!不合格药品“黑名单”可以一键查询了!1月12日,国家食药监总局药品抽检数据库正式上线,目前可一键查询2016年以来的药品抽检不合格的信息,今后将根据抽验情况及时更新。据了解,广大消费者、生产经营者

2017-01-16

药品行业检查席卷全国 各地纷纷通报缺陷企业

2016年以来,药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国,并且还将持续上演。可以说,是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药人。这不,近日又有药监部门发布对生产、流通企业的通报。▍1

2017-01-12

CDE发布化学药工艺变更指导原则,将变更分为了哪三类

为保障公众用药安全有效,完善和规范药品生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)发布了关于《已上市

2017-01-12