诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场
诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品
药监局发文：药企、药商、药店都做药品追溯
药品追溯体系，国家药监局正式发文，这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号（以下简称《意见》）《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步
BD携手国药控股夯实市场服务，为“健康中国”赋能
全球化的医疗技术公司BD今天宣布与国药控股股份有限公司（以下简称“国药控股”）达成战略合作联盟关系，联盟正式名称为“BD-SINOPHARM大中华区战略联盟”。基于BD在医疗健康行业领先的市场地位，以及在医疗技术创新解决方案的多年耕耘，结合国药控股广阔的医药营销网络和强大的市场服务能力，双方在中国共同推进在医疗产品及服务领域的广泛合作，促进中国健康产业发展。 签约仪式全球化的医疗技术公司
“医药界诺贝尔奖”揭晓 Agios/新基新药获最佳药品奖
日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2018年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。我们很高兴看到药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals与新基（Celgene）研发的Idhifa榜上有名
创新药市场份额扩大 疫苗行业有望回暖
从全局来看，未来创新药的需求将越来越大，而疫苗产业在经过长春长生事件之后也将进一步完善质量管理体系，增强风险控制。而随着中国中产阶级的基数不断增大，人们对于医疗服务需求不断增加，所以医疗服务发展也将进一步获得认可。上周，国务院副总理刘鹤以及一行两会负责人的表态为市场提振信心，所以本周开始开始市场逐步迎来反弹，此外，《个人所得税专项附加扣除暂行办法（征求意见稿）》的出台进一步
登陆欧洲市场！赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia年底将获批
2018年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准该公司研发的登革热疫苗Dengvaxia，用于预防登革热。具体而言，CHMP推荐批准Dengvaxia用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。欧盟委员会（EC）预计将在2018年12
千亿液体活检的市场应用前景分析
2016年6月1日，美国FDA批准了首个基于EGFR基因突变“液体活检”方法——罗氏cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R替代突变。这一举动让一直处于迷雾中的液体活检技术冲破了重重屏障，以高姿态展现在大众面前。它推进了肺癌精准医疗的发展，也进一步推动了液体活检的
MAH促进国内药品CMO产业爆发，“三超多强”还是群雄割据？
目前国内CMO产业基本形成三超多强的市场格局，其2016年国内资本市场上市的三家主要CMO企业合计年收入38.18亿，为全球市场的1%，其中合全药业（16.38亿），凯莱英（11亿），博腾股份（10.8亿剔除非CMO收入后）。1998年由首批**“**计划”国家特聘专家洪浩博士创立，是中国医药研发生产服务外包领军企业。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，其范围主要涵盖了新药
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
中国抗体用药市场正在飞速发展
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距今已有约20年的历史。截止2018年9月，国家药监局已批准了31个抗体药物（包括国产