《药品管理法》修订草案信号：MAH制度将全面铺开？
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间，延长决定也于20
“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在京启动
4月21日，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京正式启动。该项目是政府、基金会及企业在提升创新药物可及性上的公益创新，将全球首创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）免费提供给符合要求的亟需患者，这意味着中国患者将首次先于欧美，成为全球首批受益于“全球新”创新药的群体。4月21日，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药
三月9款药品已纳入优先审评
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外也有一些罕见病治疗药物的申请，如远大医药罕见病药物氨己烯酸片，随着国家对罕见病治疗的空前重视
吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，该公司向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防（PrEP）疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descov
恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD-1/L1谁将抢位成功？
4月10日，恒瑞医药连发两个公告，宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。公告显示，目前FDA已完成卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验研究的安全性审查，同意即将开展的III期临床试验，并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时，提前申报生产。这意味着，如果此次申请最终通过，恒瑞的PD-1产品将在美国获得加
国家卫健委发文将全面开展药品使用监测
4月9日，国家卫健委下发关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知，内容提到将全面开展药品使用监测，具体包括建立健全药品使用监测系统、统筹开展药品使用监测工作、分析应用药品使用监测数据。以下为原文：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应
国务院常务会议：认真总结国家药品集采试点经验 及时全面推开
国务院总理李克强4月3日主持召开国务院常务会议，确定今年降低政府性收费和经营服务性收费的措施，进一步为企业和群众减负；决定下调对进境物品征收的行邮税税率，促进扩大进口和消费；配合《外商投资法》实施、适应优化营商环境需要，通过一批法律修正案草案；听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报，要求更多让群众在用药就医上受益。具体在医药相关内容上，会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度
Biohaven豪掷$1.05亿买进优先审评券，加速rimegepant审查
2019年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品。近日，该公司宣布，以1.05亿美元的价格从英国制药公司GW Pharma买进了一张罕见儿科疾病优先审查券（PRV）。Biohaven公司计划在今年第二季度向美国FDA提交其口服偏头痛新药Zydis口腔崩解片（ODT）的新药申请（NDA），这张PRV将
海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评
3月4日，海正药业发布公告称，公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为5日；2019年3月1日，根据国家药品审评中心官网信息显示，该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。据资料显示，2018年9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necro