盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol（头孢地尔）在欧盟进入审查
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）的上市许可申请（MAA）。此外，EMA人用医药产品委员会（CHMP）已授予cefiderocol加速评估资格，表明该药预期存在重大的公共卫生利益，特别是从治疗创新的角度来看。目前，盐野义正在寻求批准cefiderocol用于治疗选
武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在欧盟进入审查
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）作为一种维持疗法治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的上市许可申请（MAA）。此次申请包括皮下注射剂型Entyvio的预充式注射器和注射笔。Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，额外的给药方式将为患者提
卫材口服BACE抑制剂elenbecestat III期临床研究通过第8次安全审查
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，数据安全监测委员会（DSMB）针对评估实验性口服β淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂elenbecestat（开发代码：E2609）治疗早期阿尔茨海默氏症（AD）的全球III期临床研究MISSION AD召开了第8次会议。DSMB审查了该研究的安全性数据（包括认知能力下降的可能性）之后，建议继续推进研究。ele
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度
Biohaven豪掷$1.05亿买进优先审评券，加速rimegepant审查
2019年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品。近日，该公司宣布，以1.05亿美元的价格从英国制药公司GW Pharma买进了一张罕见儿科疾病优先审查券（PRV）。Biohaven公司计划在今年第二季度向美国FDA提交其口服偏头痛新药Zydis口腔崩解片（ODT）的新药申请（NDA），这张PRV将
Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor审查被美国FDA推迟3个月
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将靶向抗癌药selinexor新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由之前的2019年4月6日延长至2019年7月6日
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入正式审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）子公司Imbrium Therapeutics近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。该NDA的提交，是基于评估lembore
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交，是基于成
罗氏/艾伯维组合Venclexta+Gazyva一线治疗在美进入审查
2019年03月11日/生物谷BIOON/--罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA申请批准Venclexta与Gazyva（obinutuzumab）组合疗法，用于既往未接受治疗（初治）且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。FDA将通过
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查，治疗复发性/难治性AML
2019年03月11日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的营销授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估，这也意味着其人用医药产品委员会（CHMP）的审查