SFDA:关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下: 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
SFDA:关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
国家食药总局:中药饮片说明书需警示毒性药材
中科院新当选院士公开签署承诺书 学部史上首次
12月9日,中国科学院2011年当选院士证书颁发仪式暨座谈会在北京召开。新当选院士现场签署了承诺书,中国科学院院长、学部主席团执行主席白春礼为每位新当选院士颁发了院士证书。新当选院士集中公开签署承诺书,对履行院士职责、严格自律做出郑重承诺,这在学部历史上还是第一次,是中国科学院学部主席团加强院士队伍建设的新的重要举措。
FDA批准利托那韦说明书修改 强调安全性问题
获得FDA批准上市的雅培公司的Norvir (利托那韦),主要用于单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。 2011年12月7日,美国食品药品管理局(FDA)批准了抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂Norvir (利托那韦)说明书中安全性部分的修改内容。
Gammagard液补充生物认证申请书已提交FDA
Baxter International向美国食品药监局(FDA)提交10%Gammagard液的补充生物认证申请书(sBLA),Gammagard液是一种人用免疫球蛋白注射液,用来治疗多灶性运动神经疾病(MMN)。 Gammagard液是作为辅助治疗原发性体液免疫缺陷症,医治范围是成年患者和两岁及两岁以上的幼儿患者。
CFDA办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知
2013年04月26日 发布 北京市药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。
三乐源递交提升股价计划书 周四盘后涨9.4%
(i美股讯)北京时间10月7日消息,三乐源周四盘后发布声明,该公司本周三向纽交所递交了一份提升股价以满足上市条件的计划书。 受此影响,该公司周四盘后涨9.4%报0.64美元,该股周三涨2.63%报0.58美元。 9月28日该公司发布声明,称公司由于在截止至2011年9月19日的30个连续交易日股价低于1美元、不满足上市标准而收到纽交所通知。
FDA向乳腺癌用药Pertuzumab颁发生物授权申请书
美国食品药监局(FDA)向Genentech公司癌症治疗药Pertuzumab颁发了的生物授权申请书和优先获批。 Pertuzumab是一种HER2二聚体抑制剂,能够阻止HER2受体和其他HER受体结合,所以能够抑制肿瘤的生长和繁殖。 公司将Pertuzumab结合赫赛汀以及多西他赛化疗,用于治疗HER2阳性转移性或者局部复发晚期乳腺癌。