中国研发出世界首支戊肝疫苗益可宁 将于10月上市

世界首支戊肝疫苗研制背后 中国系戊肝高流行区，但公众对戊肝的了解、认识程度却比较低，戊肝的危害性被严重低估。 预计在今年10月，中国原创研发生产的戊型肝炎（下称戊肝）疫苗“益可宁”将实现商品化上市。这是当今世界首支可以直接造福于全人类的戊肝疫苗。 “益可宁”由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制，研发耗时约14年，研发投入达到约5亿元。

迈兰推出盐酸氯苯甲嗪片

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）今天宣布，旗下迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）盐酸氯苯甲嗪片（12.5mg，25mg，50mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的最终批准。迈兰已启动了这些产品的出货。 该产品是辉瑞（Pfizer）Antivert的仿制药，用于管理与晕动病（motion sickness）相关的恶心和呕吐。

CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述

2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布32个药品评价概述，11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月，丹麦灵北（Lundbeck）药厂生产的盐酸美金刚片（10mg/片）（商品名：易倍申，Ebixa）获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。

XenoPort与GSK终止Horizan缓释片合作协议

2012年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --XenoPort生物制药公司与葛兰素史克（GSK）已同意终止Horizan缓释片的合作协议，其中GSK拥有该药在美国的商业化权利及特定开发权利。 作为终止及过渡协议的一部分，GSK将把Horizan的权利归还给XenoPort公司，并在过渡期间提供支持。该项协议还提供了一份共同发布的声明，同时也提供了有关2家公司正在进行的相关诉讼的解决方法。

雷迪博士推出顺尔宁（Singulair）口服颗粒仿制药

2012年10月1日讯 /生物谷BIOON/ --雷迪博士（Dr Reddy）宣布，已在美国市场推出了孟鲁司特钠口服颗粒（Montelukast Sodium Oral Granules，4mg/粒，30粒/包装），该药是默沙东（Merck & Co）顺尔宁（Singulair）的生物等效仿制药。 根据IMS数据，截止2012年7月，顺尔宁口服颗粒在美国的年销售额为6100万美元。

迈兰公司坎地沙坦盐酸片新药申请获得美FDA批准

美国食品药监局（FDA）批准了迈兰公司关于坎地沙坦盐酸片（Atacand HCT ）的简写新药申请，这是一种治疗高血压的药物。 此次迈兰公司公司推出的坎地沙坦盐酸片共有三个规格分别为16/12.5mg、32/12.5mg、32/25mg。迈兰公司Atacand HCT 片其实是仿制的阿斯利康公司的坎地沙坦盐酸片。 这种固定剂量的盐酸片不能用于治疗早期血压高。

阿斯利康将在拉美国家推出CDI药物fidaxomicin片

2012年12月3日电 /生物谷BIOON/ --Optimer制药今天宣布，已与阿斯利康（AstraZeneca）达成了一项独家授权协议，在包括巴西、墨西哥、加勒比海等在内的拉美国家商业化fidaxomicin片，用于难辨梭状芽胞杆菌感染（CDI）的治疗。 CDI是由肠道内壁的感染引发的一种疾病，导致炎症、严重腹泻、甚至死亡。

热议:MSD顺尔宁销售暴跌90%

默沙东顺尔宁销售暴跌90%

2012年9月12日电 /生物谷BIOON/ --最新数据显示，在首批顺尔宁（Singulair）仿制药进入市场后的短短4周时间，默沙东（Merck & Co）顺尔宁品牌药的销售已急剧下跌近90%。 默沙东全球人类健康单元总裁Adam Schechter在纽约告诉投资人称：“目前singulair的销量已经急剧下跌，损失惨重。

迈兰推出苯妥英钠咀嚼片Dilantin仿制药

2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）宣布，苯妥英钠咀嚼片（Phenytoin Chewable Tablets）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准，该药为辉瑞（Pfizer）苯妥英钠咀嚼片Dilantin的仿制药，是一种抗癫癎药、抗心律失常药。