捍卫修美乐专营权八连胜！艾伯维与Coherus达成和解，阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，该公司已与艾伯维（Humira）就生物仿制药CHS-1420（阿达木单抗）签署和解协议。根据协议条款，艾伯维已授予Coherus公司与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达
剑指罗氏美罗华！安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
美斯坦福大学：一种CAR-T疗法，对抗多种儿童肿瘤
近几年，免疫疗法的发展颠覆了癌症治疗，突破进展层出不穷。上周，在小鼠研究中，斯坦福大学的科学家们开发了一种新型CAR-T疗法，可根除多种类型的儿童肿瘤。该成果于1月17日发表在Clinical Cancer Research杂志上，进一步证明了，这类细胞免疫疗法对抗实体瘤（包括脑瘤）的潜力。攻克实体瘤是研究热点2017年，美国FDA批准了2款CAR-T疗法（ Kymriah和Yesca
剑指罗氏雅美罗！百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
中国本土抗癌药首获美FDA突破性疗法认定
今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。FDA突破性疗法认定旨在加快候选药物的开发和审评。这些药物能用于治疗严重或危及生命的疾病，而且初步临床证据表明它们与已有疗法相比有很显着的
罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获英国NICE批准，二线治疗CLL
2019年1月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布指南，推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto（venetoclax）联合罗氏Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者。这项新的推荐推翻了去年9月份的一项决定，当时NICE以药物疗效不确定为由拒绝
百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy获欧盟批准
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）Opdivo（nivolumab）+Yervoy（ipilimumab）免疫组合疗法（简称：OY）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab，3mg/kg）与低剂量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg）组合疗法（简称：O3Y1），一线治疗中高危晚期肾细胞癌（RC
全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor，用于对5重难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。该公司还宣布，
美FDA计划成立新部门 进一步改善新药审查流程
日前，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，将设立一个新的独立办公部门，以便进一步简化及改进新药的审批程序。据报道，FDA局长Scott Gottlieb在旧金山举行的J.P.摩根医疗保健会议上发表讲话，概述了将成立药物评估科学办公室的简介，并透露了该办公室预计将由50余人组成，专注于临床结果评估、生物医学信息学和安全分析以及生物标志物开发。虽然该办公室尚未正式成立或设立，但有一些报告说
新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis（eflapegrastim）在美进入审查
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rolontis（eflapegrastim）的生物制品许可申请（BLA）。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），利用Spectrum公司专有的平台技