CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格(BTD)！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。此次BTD申请
强生Spravato鼻喷雾剂美欧申请新适应症，治疗有紧急自杀意念患者！
2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抑郁症新药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂的II类变更申请。该申请旨在扩大Spravato的使用，超出其当前的适应症，作为一种急性短期治疗药物，与口服抗抑郁药联合使用，用于发生中度至重度抑郁症发作、并且有自杀意念的重度抑郁症（MDD
全球“药王”：艾伯维产品修美乐®在华获批，治疗成人中重度活动性克罗恩病！
2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准修美乐®（阿达木单抗注射液）用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。这是修美乐®（阿达木单抗注射液）在华获批的第五个适应症，也标志着修美乐®（阿达木单
葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato（DTG/3TC）在美欧日获得批准！
2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于
信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查！
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患者。EMA已
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径，治疗叶酸受体阳性铂耐药患者
2019年12月30日讯 /生物谷BIOON/ --ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine的加速批准。基于这一指导，该公司将启动SOR
美科学家发现“干细胞心脏疗法”机制与“干细胞”无关
近日，美国辛辛那提儿童医院的Molkentin科研团队在《自然》杂志发表论文称“干细胞心脏疗法”的背后机制或与“干细胞”无直接联系。十五年来，科学家将各种类型的干细胞植入心肌损伤患者的心脏，使受伤的肌肉再生并增强心脏功能。最新研究显示，这种细胞疗法可能并非由于干细胞的再生功能，而是由人体伤口愈合反应引起的。Molkentin小组将两种
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab在美申请上市，治疗B细胞肿瘤！
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强生
住友制药新型阿扑吗啡舌下膜剂APL-130277在美进入审查，快速按需治疗各类OFF事件！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理阿扑吗啡舌下膜剂（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者经历的运动症状波动（motor fluctuations，即
百时美施贵宝与Vedanta启动首个人体研究，评估Opdivo/VE800治疗多种癌症
2019年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --Vedanta Biosciences是一家临床阶段的微生物组公司，专注于开发基于合理设计的人类细菌组合体的新一类疗法，用于免疫介导性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已启动微生物组疗法VE800的首个人体临床研究，评估该疗法与百时美施贵宝（BMS）的抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivoluma