FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作
日前，梯瓦制药宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒
美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
国为制药盐酸莫西沙星片获批上市
1月11日，四川国为制药企业官网发布公告称，其公司于2018年12月25日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准（药品批准文号：国药准字H20183530）。盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品，适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发，商品名为“
小野制药提交ivabradine（伊伐布雷定）上市申请，治疗慢性心力衰竭
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已向日本监管机构提交了ivabradine（伊伐布雷定）的制造和营销申请，该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭（CHF）患者。该申请主要基于以下2项临床研究的数据：（1）一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（J
小野制药靶向组合疗法Braftovi+Mektovi获批
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，Braftovi（binimetinib，一种MEK抑制剂）和Mektovi（encorafenib，一种BRAF抑制剂）方案已获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。在美国和欧盟，该组合方案分别于2018年6月和2018年9月获批
小野制药Demser(甲基酪氨酸)获批，改善嗜铬细胞瘤患者儿茶酚胺过量分泌
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，Demser（metyrosine，甲基酪氨酸）250mg胶囊已获日本监管机构批准，该药是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，用于嗜铬细胞瘤（PC）患者，改善儿茶酚胺过量分泌状况。嗜铬细胞瘤（PC）是一种起源于肾上腺髓质或肾上腺外神经节的神经内分泌肿瘤，日本估计有2920例患者。儿茶酚胺过量分泌
医药生物行业分析系列——制药研发外包CRO
回顾2018年CRO行业：截止2018年12月28日，过去一年沪深300指数下跌25.81%，化制剂下跌28.96%，CRO上涨6.47%，CMO行业下跌13.07%，CRO行业相比沪深300具有较好的市场表现。在估值方面，制药研发外包服务业的PE中位值为40.28倍（TTM），PB中位值为3.73倍（MRQ），均低于历年的最低值49.54倍的PE和10.04倍的PB，处于历年较低水平
从仿制药挑战专利案例观策略
美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions)，后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的
辉瑞制药与阿里健康签署战略合作,先期落地互联网医师公益培训
1月8日，辉瑞制药与阿里健康在北京签署战略合作备忘录，将在药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作，并逐步探索用药安全、患者教育等领域的深度研究。此外，在国家医改政策号召下，双方还将落地医师培训公益项目。辉瑞成熟药品业务（Pfizer Upjohn）中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO沈涤凡先生共同签署了战略合作备忘录。辉瑞成熟药品业务（Pfizer Upjohn）中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO
多吃绿叶蔬菜可能有助预防脂肪肝
瑞典卡罗琳医学院研究人员在美国《国家科学院学报》上发表报告说，多吃生菜、菠菜等含有硝酸盐的绿叶蔬菜可能有助降低脂肪肝患病风险，因此他们建议人们平时多吃绿叶蔬菜。脂肪肝是一种以肝脏脂肪堆积为主要特征的常见肝病，主要由超重、酗酒等导致。研究人员给高脂、高糖饮食的小鼠补充硝酸盐后发现，这些小鼠肝脏中的脂肪比例明显降低。对人类肝脏细胞进行的实验室研究也证实了这一效果。研究还显示，补充硝酸盐的小