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武田全球唯一肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优®)获批!

2020年03月15日/生物谷BIOON/--武田中国近日宣布,一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优®,vedolizumab,注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年

2020-03-15

剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)!迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查

2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请(BLA)。该申请将通过351(k)途径进行审查,生物仿制药用户收费法(BsUFA)目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是

2020-03-12

罗氏王牌生物制剂Rituxan再添新适应症,治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)!

2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)与日本全药工业株式会社(Zenyaku Kogyo)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)100mg和500mg注射剂一个新的适应症,用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP

2020-02-23

剑指罗氏三大王牌生物制剂!辉瑞三款生物仿制药Zirabev/Ruxience/Trazimera在美国上市!

2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,在美国市场推出三款新的生物仿制药,分别为:Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)、Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗)、Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌

2020-01-29

新一代白介素生物制剂破译“银屑病”密码首公开

2020年1月11日,首届礼来免疫峰会暨拓咨®全国上市盛典在北京举行。拓咨®(通用名依奇珠单抗注射液)是一款能提升银屑病患者临床获益的新一代靶向IL-17A抑制剂。 此次盛典上,在拓咨®的研发和临床试验过程中扮演核心角色的科学家和临床专家到场,首次对外分享经验和心得,揭秘这款创新生物药的背后,如何在每一个细节中,为患者争取到更多的临床获益,和更高的治疗目标。 银屑病生物制剂不断

2020-01-13

类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获全球第三个监管批准,年销或达$26亿

2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。该药是一种每日口服一次的选择性、可逆JAK抑制剂,可作为单药疗法或

2020-01-09

类风湿性关节炎新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美国申请上市,优先审评券加速审查!

2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib,用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。值得一提的是,与NDA同时提交的还有一张优先审评券(PRV),这张券可缩短预期

2019-12-20

类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟批准,年销或达$26亿

2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq是一种每日一次的选择性、可逆JAK抑制剂,可作为单药疗

2019-12-20

尤其关注女性健康 优时比在华开启免疫新征程 如有临床需要孕期全程可用的类风关生物制剂希敏佳®中国上市

全球性生物制药公司优时比宣布旗下创新药物希敏佳®(培塞利珠单抗注射液)正式在中国上市。

2019-12-16

全球首个特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent® 亮相进博会

长久以来,我国中重度特应性皮炎患者一直饱受剧烈瘙痒和大面积皮损的折磨,缺乏安全有效的治疗方案。随着第二届中国国际进口博览会的召开,被疾病纠缠的他们也迎来了最前沿的创新性治疗方案——全球首个也是目前唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟批准的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂Dupixent®(Dupilumab),可显著、持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。剧烈瘙痒和大面积皮

2019-11-06