总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会
1月10日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。相关负责人介绍，随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的
《生物制品批签发管理办法》发布
《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。局长：毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章 总 则第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。第二条 本办
卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式！大门即将重启！
小编推荐会议：2018细胞治疗国际研讨会摘要：国家卫计委官网近日登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号（医疗体育类056号）提案答复的函”对于委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。答复中明确提出： 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治
总局发布医疗器械网络销售监督管理办法
近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平
我国微生态专家首次提出“开展全生命周期人体微生态健康管理，实现无疾而终的超级健康新时代”
正在举行的2018年山东省“两会”上，我国著名微生态专家、国家医用微生态工程研究中心主任、山东省政协委员崔云龙教授，于国内外首次提出了通过“开展全生命周期人体微生态健康管理，实现无疾而终的超级健康新时代”的提案，引起了有关部门及专家的高度关注。我国目前的医疗状况是，医院的数量呈爆发性增加，规模也越来越大，但慢病高发、病满为患的现状却不仅没有得到任何改变，反而是越来越严重了，这也造成了医疗费用的严重
总局公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法
12月20日，国家食品药品监督管理总局发布公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见。为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于支持拓展性临床试验的要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月15日前，将意见反馈至电子邮箱z
食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章
推进POCT纳入医院质控 建立规范化、网络化管理体系
即时检测（POCT）是急诊医学、急救医学和危重病医学发展到一定阶段的产物，因其“快速、有效和便捷”的特点在临床实践中得到了越来越广泛的应用。然而，如何确保POCT结果满足临床要求是检验医学领域亟待解决的一个问题。日前，在北京召开的POCT质量控制管理研讨会上，中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬教授、首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授、北京宣武医院检验科主任王培昌教
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及