创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎
今日，Melinta Therapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Baxdela（delafloxacin）递交的补充新药申请（sNDA），并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感
核定最高指导价、明确支付标准 天津医保局开始行动
值得注意的是，这或许是在机构改革之后，医保局第一次购买NIPT服务。一位基因检测行业人士向E药经理人表示：将基因检测项目纳入医保，对于行业来说无疑意义巨大。1080元是天津市医保局、卫健委此次为NIPT技术设定的最高政府指导价格，这是医保局在机构改革中合并发改委药品和医疗服务价格管理职责后，发挥对价格管理的作用。而对于医保支付标准，天津市医保局设定在260元，这是继深圳后，又一例由政府
我国重组人凝血因子Ⅷ／IX临床研究技术指导原则发布
6月11日，国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告，以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病，目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗，已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示，随着更多血友病患者趋向选择
首次纳入2019产业结构调整指导目录
近日，国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》，产业结构目录主要由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。在鼓励类第十三条医药项目中，明确指出：鼓励细胞治疗药物以及大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。其中细胞治疗药物、儿童药、短缺药以及基因治疗等均为首次
细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录（征求意见稿）！
近日，国家发改委就《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类
Hologic推出乳房病变定位器 为治疗乳房疾病提供靶向指导
据外媒获悉，美国当地时间3月7日，女性医疗保健公司Hologic推出了一款干预乳房疾病的无线射频识别系统（RFID）定位器（Identifikationssystem LOCalizer）。该系统可精确标记乳房病变部位，指导医生进行保乳手术。RFID定位器取代了传统的线控定位方法，采用无线电讯号识别定位的方式读写患者乳房数据，这让乳房手术变得更加方便。医生可灵活选择这款RFID定位器的
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
联合十四部门《上海关于加强本市社区健康服务促进健康城市发展的意见》重磅推出
2019年2月12日讯 /生物谷BIOON /十四部门联合出台《上海关于加强本市社区健康服务促进健康城市发展的意见》，该政策与之前上海健康服务业50条呼应，重点落地社区健康服务。政策阐述了具体的范围指标及实施的时间节点，标志上海市在健康服务业推进工作走在前列。上海将率先初步实现居民拥有一个健康账户，基于医疗健康云平台进行统一管理；家庭医生签约服务将覆盖每个家庭，居民有望在生活社区和功能社区享受到先
研究揭示Agos蛋白指导导向DNA链切割靶标DNA链的机制
2018年12月27日，《美国国家科学院院刊》（PNAS）杂志在线发表题为Two symmetric arginine residues play distinct roles in Thermus thermophilus Argonaute DNA guide strand-mediated DNA target cleavage 的论文。该论文在原子水平阐明了细菌的Agos蛋白中参与切割活性
全国大批卫生院将升二级医院 社区可加挂医院牌子
还记得9月份国家卫健委和国家中医药管理局发布的“关于开展“优质服务基层行”活动的通知”吗？地方已经开始陆续执行了，基层将迎来一波改头换面的革新过程，乡镇卫生院、社区卫生服务中心迎来晋升的大好机会！近日，甘肃省卫健委官网发布了《关于开展“优质服务基层行”活动的通知》（以下简称《通知》），正式开始执行国家“优质服务基层行”活动。由于“优质服务基层行”的活动关系到基层医疗机构服务