关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
金斯瑞澄清不实报告 强生看好传奇技术前景
2018.9.28-金斯瑞生物金斯瑞生物科技于今日（9月28日）发布澄清报告，否认阎火研究针对本公司之所有指控，指出阎火研究报告系毫无根据之指控以及不负责任的揣测，金斯瑞保留对其采取进一步法律行动的权利。合作方强生公司对传奇生物的CAR-T技术调研详实细致，并对合作前景保持乐观。关于临床数据披露传奇在IND前所做临床试验皆为「研究者发起的临床试验」。公司自2016年与西安交通大学第二附属医院进行临
CSCO速递|TORC1/TORC2 双靶点抑制剂ATG-008的系列报告
2018年9月21日，德琪医药在中国厦门举行的第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发表题为“新一代治疗肝癌的TORC1/2激酶双靶点抑制剂（Novel TORC1/2i for treatment of Hepatocellular Carcinoma）”的专题报告。同时，纽约大学医学院教授，贝尔维尤癌症中心主任的Jennifer Wu（吴菁菁）教授做了“口服给予TORC1/TORC2 抑制
看看这些研究报告！
近日，刊登在国际著名杂志Cell上的两篇研究报告中，来自以色列魏茨曼科学研究所研究人员发现，传说中的益生菌或许并没有我们想象中那么有效，这或许颠覆了人们日常的认知，即益生菌能够帮助有效改善健康状况，那么益生菌到底对机体健康如何呢？本文中小编整理了近年来的相关研究成果，分享给大家！【1】两篇Cell解读益生菌的健康效益：益生菌或许不像人们想象中那么有益doi：10.1016/j.cell.2018.
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行
近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并
电子游戏相关脑功能活动实时监测研究取得进展
电子游戏一方面可以用于训练大脑，提升包括视觉运动功能在内的一些认知能力；另一方面也可能会引发电子游戏障碍（gaming disorder）。世界卫生组织（WHO）于2018年6月18日正式发布了《国际疾病和相关健康问题统计分类》第十一次修订版（ICD-11），首次将电子游戏障碍列为一种精神疾病。ICD是世界各国的医生用来诊断病症的国际标准，反映了不同学科和地域专家所达成的共识。中国科学院武汉物理与
《Cancer Research》: 中国科学家发现监测肝癌转移/复发的新方法
全球50%以上的肝癌发生在中国。随着诊断能力的不断提升，越来越多的肝癌患者可以在中早期被诊断发现并有机会接受手术治疗。但是，肝癌术后的监测一直缺乏有力的手段，极大影响了肝癌患者术后整体生存。近日，广西医科大学附属肿瘤医院的研究人员发现了一种全新的肝癌术后监测手段，用于监测肝癌的转移和复发，该项研究成果发表在国际权威肿瘤研究杂志《cancer research 》 (IF=9.122)。本次研究在广
首款完全植入性连续血糖监测系统获批上市
糖尿病是一种威胁生命的慢性病，需要持续的终生治疗，这对患者及其护理人员可能造成压力，尤其是当患者是儿童时。糖尿病患者治疗时面临的独特挑战是全天候血糖监测。近日，FDA连续批准两款糖尿病管理设备，一款惠及儿童糖尿病患者，另一款采用数字新技术更好地帮助糖尿病管理。FDA批准首个包含传感器和APP的连续血糖监测系统近日，美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测（CGM）系统
化“被动”为“主动”——企业药物监测的“升级”之路
警戒体系的完善关乎众多患者的安危，其发展刻不容缓。那么如何才能更好的做好警戒工作呢？纵观各国药物警戒体系不难发现，虽然各有特色不尽相同，但有一点却是想通的--强制上报制度，即发现药物不良反应等事件时，医疗机构均有义务在规定时间内向相应的管理部门上报。这种强制性的举措，是警戒体系最基本的保障。但这样的强制性收集依然是一种自发报告的 "被动监测"模式，存在着漏报、低报、无法统计
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，