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强生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三药方案(KdD)在美国提交申请

2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准Darzalex(daratumumab)与Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)和地塞米松联合用药方案(DKd),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。此

2020-02-12

海正药业回应:法匹拉韦流感适应症已报产,考虑申请新冠肺炎临床试验

强直性肌营养不良作为一种罕见的疾病,目前还缺乏大规模的临床试验数据来指导强直性肌营养不良的治疗。

2020-02-11

再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)新药上市申请获国家药监局(NMPA)受理!

2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“此次新药上市申请的受理,意味着我们朝着成为一

2020-02-12

BMS撤回OY组合一线治疗肺癌的上市申请

Opdivo+Yervoy联合疗法失去了一次进入欧盟市场的好机会,Opdivo销量逆袭之路走的不易……百时美施贵宝(BMS)近日宣布,已经撤回了Opdivo联合Yervoy一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)在欧盟的使用申请。该申请基于CheckMate-227临床3期试验的数据,最初于2018年提交。当时,数据来自针对肿瘤突变负荷≥10个突变/兆碱基(m

2020-02-03

欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。

2020-02-03

西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在欧盟申请上市,有效治疗脑转移

2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理并已开始正式审查靶向抗癌药tucatinib的营销授权申请(MAA)。该MAA寻求欧盟批准tucatinib联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于既往已接受过至少2种抗H

2020-02-07

武田口服酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx(cabozantinib)在日本提交申请

2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日宣布,其日本合作伙伴武田制药(Tekada)已向日本卫生劳动福利部(MHLW)申请批准生产和销售靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib),用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的治疗。随着此次申请提交,Exelixis将从武田收到一笔1000万美

2020-01-30

拜耳新配方nifurtimox(硝呋莫司)在美国提交上市申请,用于儿科患者!

2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新配方nifurtimox(硝呋莫司)的申请,这是一种易分割和易分散的片剂,用于治疗查加斯病(Chagas disease,又名南美洲锥虫病)儿科患者(0-18岁),以改善新生儿、婴儿和儿童基于体重调整的剂量给药。该申请基于CHICO II

2020-01-31

BioMarin递交首个血友病领域基因疗法申请

血友病是一种罕见的伴性遗传凝血障碍疾病。由于患者体内缺乏凝血因子,轻微受伤就可能导致他们难以忍受的疼痛和危及生命的出血。大部分血友病患者通常无法正常上学,不能尽情玩耍,并且需要不停输入凝血因子……而这一切即将被改变。就在不久前,BioMarin Pharmaceutical先后在欧洲和美国递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的上

2020-01-21

安斯泰来/珐博进Evrenzo(罗沙司他)申请新适应症,用于非透析慢性肾脏病患者!

2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴珐博进(FibroGen)近日联合宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他),用于非透析依赖(NDD)患者治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血。在日

2020-01-31