强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理
12月7日，德琪医药宣布，NMPA已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DL
中国国药集团提交新冠疫苗上市申请
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。今年7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定
司美鲁肽减肥适应症申请上市！每周皮下注射1次 68周减重18%
12月4日，诺和诺德宣布向FDA提交了每周皮下注射1次司美鲁肽2.4mg的上市申请，辅助低脂饮食和加强运动用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者的慢性体重管理。为了加快司美鲁肽肥胖适应症上市，诺和诺德此次还特别使用了一张优先审评券，从而使此项sBLA的审评周期从标准时间的10个月缩短
强生amivantamab申请上市：治疗EGFR外显子20插入突变肺癌(NSCLC)!
amivantamab是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药EGFR及MET突变及扩增。
诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)在美国申请上市：68周减重15-18%!
在3期临床项目中，semaglutide 2.4mg治疗68周，患者体重减轻了15-18%。
国药集团提交新冠疫苗上市申请 我国5款疫苗进入三期临床阶段
11月25日，有消息称，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。受此消息影响，国药股份触及涨停板。据了解，今年2月1日，国药集团中国生物获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日、17日，武汉所和北京所各自研发的新冠灭活疫苗分别获批临床