上市申请！美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏（2%） 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请
辉瑞公司（NYSE: Pfizer）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA） 克立硼罗软膏（2%），并将有轻度到中度的特应性皮炎AD（湿疹）的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD（湿疹）患
再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格
再鼎医药17日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐（尼拉帕利）的补充新药申请优先审评资格，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。“此次则乐补充新药申请获得优先审评资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大的医疗需求尚未得到满足，也彰显了则乐未来作为卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。”再鼎
突破性瘙痒疗法达3期临床终点 有望下半年递交新药申请
22日，Cara Therapeutics和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）公司联合宣布，Cara开发的Korsuva（CR845/difelikefalin）注射液，在治疗患有中重度慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）的血液透析患者的关键性3期试验KALM-2中，获得积极的顶线数据。
强生抗炎药Simponi Aria(戈利木单抗)在美国提交申请，治疗pJIA和jPsA！
2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了2份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗），联合甲氨蝶呤（MTX），用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年银屑病关节炎（jPsA））。如果
默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药方案重新提交申请，涵盖所有成人适应症！
在全球范围内，已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元。
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex(兆珂®)皮下注射制剂日本申请上市！
2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准Darzalex (兆珂®，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下注射（SC）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开
TGRX-678治疗慢性粒细胞白血病临床试验申请获受理
4月11日，CDE官方网站显示，国内制药企业深圳塔吉瑞生物提交申报了旗下在研新药TGRX-678片的临床试验申请，拟用于慢性粒细胞白血病（CML）的治疗，已获得受理承办。值得注意的是，这款在研新药是第四代Bcr-Abl抑制剂，对标全球同类优秀药物，有望改观慢性粒细胞白血病（CML）的临床治疗。慢性粒细胞白血病（CML）的救命药慢性粒细胞白血病（CML）是由人
Myovant每日一次口服GnRH受体拮抗剂relugolix在美国申请上市，缓解率96.7%
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法用于女性健康和前列腺癌的医疗保健公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准每日一次口服relugolix（120mg）用于治疗晚期前列腺癌男性患者。在III期HERO研究中，relugolix治疗组
扬子江泊马度胺胶囊仿制药申请再获2项临床默示许可
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可，适应症为"与地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少两种药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。"多发性骨髓瘤治疗领域的重磅免疫调节剂在体内，泊马度胺具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK
国家药监局发布关于修订脑心通制剂说明书的公告
近日，国家药监局发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。修订要求显示，对本品及所含成份过敏者禁用，有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，脾胃虚弱者及过敏