强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
2020-12-07
强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市
12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变，大约占到10%~15
2020-12-04
德琪医药ATG-010与R-GDP联用的2/3期临床试验申请获NMPA受理
12月7日，德琪医药宣布，NMPA已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（SR-GDP）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DL
2020-12-07
中国国药集团提交新冠疫苗上市申请
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。今年7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定
2020-11-25