FDA批准第五个生物类似物
9月14日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症，包括肠癌，肺癌，脑癌，肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。FDA专员Scott Gottlieb（M.D.）表示，给患者带来新的生物仿制药，是帮助降低医疗费用和增加重要疗法的刺激竞争的有效方式。尤其是对那些现有治疗成本高的疾病。并且表示FDA将会继续努力以确保生物类似药物更快上市，坚持采用保证上
辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争
在周三向宾州法院提出的诉讼中，辉瑞指出，强生“阻扰美国患者获得治疗选择，并损害了创新，对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”辉瑞在诉讼中称，强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物药，类克（Remicade）生物类似药的竞争对手，违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA）”的主要目标。据悉，强生与保险公司签订合同，要求患者在使用生物类似药的替代品之前
勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前，Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电
生物类似药与原研药的相互替换性成焦点
在这周举行的RAPS监管大会上，生物类似药和生物原研药的相互替换性（interchangeable）成了监管当局和业界人士的聚焦热点。美国食品和药物管理局（FDA）最近发布的FDA关于互换性的行业准则草案，概述了生物类似药获得互换性所需的研究，包括使用切换研究（Switching Study），FDA治疗生物制剂办公室副主任Leah Christl在会上介绍了这个草案。她指出，首先，生
FDA已明确干细胞作为生物“药”进行监管和审批
近日，FDA在官网上公布了打击非法和未经批准干细胞治疗乱象的声明，查办了加州两家干细胞治疗中心和佛罗里达州一家干细胞治疗中心。业界反响非常积极，同时也在观望FDA下一步如何处置现有的几百家干细胞治疗中心。这是一整套“生态链”：有强烈的市场需求（患者）、雄厚的技术研发机构，而且是依托合法医疗服务机构（有医疗资质的诊所和治疗中心）。至于应用的干细胞疗法是否合法或未经过批准，确实
药明生物和誉衡药业将PD-1抗体国际权益授权给Arcus Biosciences
药明生物和誉衡药业将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益授权给Arcus Biosciences上海和北京，2017年8月17日——药明生物(2269.HK)与其中国合作伙伴誉衡药业(002437.CN)今日宣布，将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences。誉衡药业委托药明生物使用从美国Ligand
罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批
肿瘤药咨询委员会一致赞成，批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果，将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看，安维汀最多，为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元，赫赛汀紧随其后，67.82亿
Avastin 和 Herceptin 生物类似物汹涌来袭，获 FDA 专家全票推荐批准
7 月 13 日对罗氏来说是黑暗的一天。FDA 肿瘤药物专家咨询委员会上午以 17：0 的投票结果推荐批准安进 / 艾尔建的 ABP 215（贝伐珠单抗类似物）上市，下午以 16：0 的投票结果推荐批准 Mylan/Bicon 的曲妥珠单抗类似物上市。专家一致认为，这两款类似物与原研药没有临床意义的差异。FDA 将在 9 月份之前依据专家组的意见对这两个类似物做出最终审批决定。需要特别指出的是，A
哈药集团治疗贫血的1类生物药获批临床
近日，哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞) 《药物临床试验批件》。药物名称：重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)受理号：CXSL1400154黑、CXSL1400156黑批件号：2017L04121、2017L04122剂型：注射剂申请事项：国产药品注册规格：1ml：18
药明生物香港上市!药明康德“一拆三”后离千亿市值有多远?
作为药明康德私有化后“一拆三”的第二部分，药明生物是继华润医药上市后，港股医药板块的又一重头戏。近两年业绩增长迅猛作为中国最大的生物制剂研发服务商，药明生物主要提供有关生物制剂药物发现、开发及生产的一系列综合服务。目前业务范围共涵盖五个阶段：药物发现、临床前开发、早期(第I及第II期)临床开发、后期(第III期)临床开发及商业化生产。公开的数据显示，2014-2016年，药明生物分别实现营业收入3