FDA选择ArisGlobal新一代安全性平台来部署新的集成安全性平台
FDA选择LifeSphere MultiVigilance、医学信息和产品投诉系统作为其全新集成安全性平台的组成部分。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经选择博思艾伦咨询公司 (Booz Allen Hamilton) 来支持FDA药品不良反应报告系统 (FAERS) 的开发、现代化和改进。作为这项工作的一部分，FDA将会部署ArisGlobal的LifeSphere MultiV
美国发布《应对全球灾难性生物风险的技术》报告
近日，美国约翰霍普金斯大学健康安全中心发布《应对全球灾难性生物风险的技术》报告，提出对15种新兴技术进行战略投资可帮助世界应对包括传染病爆发在内的全球灾难性生物风险。全球灾难性生物风险（Global Catastrophic Biological Risk， GCBR）作为传染病紧急事件的一个子集，是涉及生物制剂的一种特殊风险。该风险可导致超出国家和国际组织以及私营部门集体控制能力的广
新方法改善干细胞疗法安全性
2018年11月18日/生物谷BIOON/---在澳大利亚南部，一种传染性的面部肿瘤在袋獾（Tasmanian devil）中肆虐。在袋獾为争夺食物或交配权而相互撕咬时，肿瘤细胞会借机进入被咬的袋獾脸上的伤口，并以惊人的速度扩散，造成袋獾脸部溃烂，气道堵塞，难以进食，在饥饿中死去。这种面部肿瘤的可怕之处在于被咬的袋獾的免疫系统并不识别这些肿瘤细胞，因而它们并未遭受免疫排斥，这样肿瘤就能够在被咬的袋
从基因的战略安全性谈谈速食时代科学精神的缺位
随着人类对基因研究的不断深入和生物技术的不断发展，在大数据驱动的当下，作为控制生物性状的基本遗传单位，基因在快速被人们认知的同时，其信息安全性也成为了人们关注的焦点。然而，破译复杂生命遗传密码并不是一项简单的工程，其极高的专业门槛使得多数人知其然而不知其所以然。人们在物质文明裹挟着快速前行的过程中，速食的“阅读投喂”显然导致了科学精神的匮乏与缺位，又在媒体博取“眼球经济”中陷入夸大的恐慌情绪，反而
索元生物抗肿瘤创新药的突破性研究成果将在美国血液学年会展示
精准医疗领军企业索元生物今日宣布：将在2018年12月1日至12月4日举行的美国血液学年会（ASH）上将以学术壁报形式展示两项关于DB102（enzastaurin）的新进展。第一张学术壁报通过对既往弥漫性大B细胞淋巴瘤（DBLCL）维持疗法的一个三期临床试验的回顾性分析发现一个全新的可预测DB102药物疗效的生物标记物Denovo Genetic Marker 1 (DGM1), 并且此DGM1
安进Repatha史上最长时间PCSK9抑制剂研究表现持续疗效和长期安全性
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）科学会议上公布了新型降脂药Repatha（evolocumab）长期安全性和有效性的III期临床研究OSLER-1的结果。数据显示，长期使用Repatha治疗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）实现显著且持续一致的降低，并且随着时间的推移总体不良事件发生率没有增加，也没有产
任进研究员：新型抗体药物的临床前安全性评价面临的问题和应对策略
上海2018年11月01日讯 /生物谷BIOON/ --10月26日，由生物谷主办的2018生物大分子药物论坛隆重召开。中科院 2000 年“百人计划”入选者，承担上海药物所“药物安全性评价中心”的建设和毒理学研究任务，现任中科院上海药物所安全评价研究中心主任、博导的任进研究员给我们讲述了新型抗体药物的临床前安全性评价面临的问题和应对策略。任进研究员承担了国家“十一五”、“十二五”重大新药创制”、
真核生物基因组周期性竟由突变导致
2018年11月11日/生物谷BIOON/---自从21世纪初人类、小鼠和果蝇等生物的基因组序列为人所知以来，一些科学家们就已注意到由腺嘌呤（A）和胸腺嘧啶（T）组成的碱基对在基因组中的比例具有明显的周期性。事实上，在基因组中，每隔10个碱基对观察到A/T碱基对存在的几率就会增加。这种周期性与DNA缠绕核小体的方式有关。科学家们给出的解释是自然选择有利于A/T碱基的出现，这些因为这两种碱基为DNA
吉利德三合一药物Biktarvy具有长期疗效和安全性，已获中国香港批准
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议（HIV Glasgow）上公布了三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）的III期临床研究（Study 14
强生四合一HIV新药Symtuza治疗96周具有长期疗效和安全性
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）近日在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议（HIV Glasgow）上公布了四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）作为一种每日一次的单一片剂方案（STR）用于未接受治疗（初治）以及已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者治疗96周的新数据。Symtu