华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片
基因泰克公司口服SMA疗法获得积极临床结果
今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司今日宣布了该公司开发的口服脊髓性肌肉萎缩症（SMA）疗法risdiplam在两项临床试验中的最新结果。试验结果表明，risdiplam不但可以改善1型SMA患者的症状，还可以用于治疗2型和3型SMA患者。继昨日诺华发布治疗SMA的基因疗法Zolgensma的最新临床数据后，这些临床结果表明，未来SMA患者可能拥有多种创新治疗
基因泰克创新ADC获批治疗早期乳腺癌 验证临床开发新模式
4日，基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）扩大适应症，作为术后辅助疗法，治疗HER2阳性，在接受新辅助疗法治疗后，依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批，不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择，而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。乳腺癌是全球女性最为常见的癌症之
礼来携手华医网启动大规模医生线上教育项目，涵盖肿瘤等四大疾病领域
5月10日，由全球领先的制药公司礼来与国内知名的互联网医学教育机构华医网联手打造的“医路同行，育见未来”医生线上教育项目于今日正式启动。项目将整合双方各自的优势资源，搭建一个面向临床医生的片段化学习平台，通过提供灵活、便捷、丰富的线上再教育课程，进一步提高我国在职医生的医疗教育水平，推动我国医疗卫生事业的整体发展步伐。
泰德制药多元化合作模式为新药研发添动力
类风湿性关节炎发病率高，目前药物多用于缓解疼痛、减轻炎症，但骨关节破坏仍在进行，临床缺少具有骨修复作用的治疗药物。这一难题或将在开发区企业北京泰德制药股份有限公司（简称泰德制药）获得解决的办法，公司研发团队联合香港浸会大学基于新发现的具有骨形成负调控功能的全新靶点，正朝着开发出一种通过逆转骨破坏来治疗类风湿性关节炎的原创新药。据泰德制药副总裁赵焰平介绍，同样受益于这种合作模式的还有公司
新型“Kick & Kill”表观遗传学疗法nanatinostat治疗EB病毒淋巴瘤，信立泰引入中国开发
2019年04月23日/生物谷BIOON/--Viracta Therapeutics是一家临床阶段的药物开发公司，致力于开发源于其专有的“Kick & Kill”治疗方法平台的新型表观遗传学疗法，使病毒相关癌症及其他严重疾病的患者受益。近日，该公司宣布，美国FDA已授予其先导表观遗传学药物nanatinostat孤儿药资格（ODD），联合抗病毒药物缬更昔洛韦（valganciclovir
华领医药在美国启动首项dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药研究
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”，Hua Medicine）近日宣布，评估dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药的一项临床药理学I期研究中首例患者已开始接受药物治疗。该研究在美国开展，入组的患者为二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂单药或联合用药（二甲双胍+DPP-4
吉凯基因子公司展示治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的创新研究成果
可以说，每年的美国癌症研究协会（AACR）年会都备受瞩目，因为其涉及癌症研究的最新发现，并展示了世界各地机构和医院的优秀研究者的研究工作。今年的会议于3月29日至4月3日举行，吸引了来自60个国家的20，000多名与会者。而中国发布的386张海报中，近四分之一来自上海。上海吉倍生物技术公司（Genbase）就是这89个上海生物技术创新企业之一，在2019AACR年会上展示了其研究成果—
信立泰匹伐他汀过评 降胆固醇药物市场竞争加剧
近日，信立泰发布公告称，公司匹伐他汀钙片（2mg）是国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙片为2017版《国家医保药品目录》中的乙类品种。截至2019年3月18日，已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片，匹伐他汀钙片。近日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）《药品注册批件（国药准字H
信立泰10亿量级品种获批上市
近日，信立泰发布公告，旗下左乙拉西坦缓释片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次，信立泰获批上市的左乙拉西是国内首家上市的缓释片，系国内10亿量级产品的首仿品种，以新化学药品第3类获批，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白。抗癫痫金标准药物癫痫是一种长期、慢性脑部疾病。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药