Ultresa和Viokace胰脂肪酶胶囊获FDA批准上市销售
美国食品药监局(FDA)批准Aptalis医药公司的Ultresa胰脂肪酶缓释胶囊和Viokace胰脂肪酶胶囊上市。 Ultresa缓释胶囊用于治疗由多发性硬化症(CF)引起的胰腺外分泌不足。 Viokace药片用于治疗慢性胰脏炎和胰脏切除引起的胰腺外分泌不足。 公司希望尽快将该药推向市场。
SFDA督促各地进一步做好铬超标胶囊处置工作
5月16日下午,SFDA在京召开部分省局问题胶囊处置工作座谈会。SFDA局长尹力在会上要求各地加快处置工作步伐,对查实的涉案企业坚决从重从快处理。同时要举一反三,深入研究思考完善药品监管的长效机制,全面加强药品监管工作。SFDA副局长吴浈、边振甲,中央纪委驻局纪检组组长于贤成出席座谈会。
关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知
2011年10月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,为保障用药安全有效,国家食品药品监督管理局决定将骨愈灵胶囊转换为处方药。
:链霉菌群体感应信号合成调控获进展
细菌能自发产生、释放一些特定的信号分子,并能感知其浓度变化,调节微生物的群体行为,这一调控系统称为群体感应(quorum sensing,QS)。细菌群体感应在细菌和宿主之间的相互作用中起着重要的调控作用。 在链霉菌中,γ-丁酸内酯(gamma-butyrolactone) 类群体感应信号系统在次级代谢合成调控中扮演着重要的角色。其中,γ-丁酸内酯识别受体作为该信号途径的基础执行者被广为研究。
铬超标胶囊事件首批抽检结果 42批次中23批次不合格
国家食品药品监督管理局近日公布了药用空心胶囊铬超标事件的第一批抽检结果。在第一批抽检的33个品种42个批次中,有23个批次不合格。 第一批检验主要针对媒体曝光的9家药品生产企业。
9家涉胶囊铬超标药企无一公开道歉
央视每周质量报告曝光,不法厂商使用铬超标的工业明胶生产药用胶囊,修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂13批次的胶囊剂药品上黑榜。4月16日,广州市食品药品监督管理局通报,报道中涉及的13个问题批次药品有8个曾在广州市有销售。记者获悉,北京、上海、浙江、吉林、青海等省市已展开部署调查“问题胶囊”,要求暂停销售和使用。
:胰腺癌微小胶囊给药技术问世
日本研究人员日前开发出针对胰腺癌的极微小胶囊给药新技术,动物实验已证明这项技术的有效性。 东京大学研究人员报告说,他们利用高分子制造的极微小胶囊封闭化疗药物,注入移植了人体胰腺癌组织的小鼠体内,结果药物被顺利送达癌变部位,成功遏制了癌细胞增殖。 据介绍,肿瘤的毛细血管壁上有孔,微小胶囊随着血流进入血管后,可通过小孔漏到血管外,进入癌细胞释放药物,且胶囊几乎不会进入无关的脏器造成副作用。
CFDA办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知
2013年04月26日 发布 北京市药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。
冬虫夏草长生胶囊等20种保健食品广告违规
北京市药品监督管理局25日发布了今年第三季度违规保健食品广告监测结果,冬虫夏草长生胶囊等20种保健食品广告严重违规。广告大都未经审批擅自发布,以断言、保证、利用消费者名义和形象为产品功效作证明。药监部门提醒大众,要注意甄别真假保健食品广告,拒绝虚假宣传。
亚太药业主导产品罗红霉素胶囊被检出铬超标
铬超标药用胶囊事件发生后,按照SFDA统一部署,各省市对在产胶囊剂药品生产企业进行了监督抽验,现有部分地区公布详细抽检结果,已公布超标胶囊涉及的上市公司包括:佛慈制药、亚太药业、复旦复华、迪康药业、西南合成、鲁抗医药、通化金马、康缘药业、联邦制药。 据甘肃省药监局公布抽验结果,兰州佛慈制药股份有限公司崆峒分公司批号为12C13的氨咖黄敏胶囊铬超标。