罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）不仅是全球最大的生物制药巨头，也是遥遥领先的诊断巨头。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格（BDD）。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估
首款完全植入性连续血糖监测系统获批上市
糖尿病是一种威胁生命的慢性病，需要持续的终生治疗，这对患者及其护理人员可能造成压力，尤其是当患者是儿童时。糖尿病患者治疗时面临的独特挑战是全天候血糖监测。近日，FDA连续批准两款糖尿病管理设备，一款惠及儿童糖尿病患者，另一款采用数字新技术更好地帮助糖尿病管理。FDA批准首个包含传感器和APP的连续血糖监测系统近日，美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测（CGM）系统
进口医疗设备降价降关税
6月13日，国务院常务会议召开，确定了进一步扩大进口的措施，以促进调结构惠民生和外贸平衡发展。其中，国务院会议确定：支持关系民生的日用消费品、医药和康复、养老护理等设备进口，落实降低部分商品进口税率措施，减少中间流通环节，清理不合理加价，让群众切实感受到降税带来的好处。会议也确定，增加有助于转型发展的技术装备进口。两个月前，也是国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓
新型轻质高强骨科植入材料技术研发取得重要进展
近日，由北京纳通科技集团有限公司承担实施的863计划课题“新型轻质高强骨科植入材料研发（2015AA033701）”通过技术验收。该课题成功解决了现有骨折内固定、运动医学损伤及骨缺损修复中的临床问题，实现了高端医用材料制品的应用转化，成功开发出可降解聚乳酸及其复合材料和镁合金材料两种骨科材料，已实现两种制品完成注册型检，进入临床研究阶段。有望大大推进我国高端医用植入材料产业的发展和高端医疗器械的民
Foundation Medicine新型液体活检测试获突破性设备认定
小编推荐会议：2018液体活检新技术与临床应用论坛今日，药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine宣布美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定（以前为Expedited Access Pathway计划）。该测试是FoundationACT？的扩展版本，将包括超过70个基因和基因组生物标志物，用于检测微卫星不稳定性（MSI）和血液肿瘤突变负荷（bTMB）。如果获得批准，该
我国研制成功世界首台全自动干细胞诱导培养设备
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院承担的国家重大科研装备研制项目“全自动干细胞诱导培养设备”已在广州正式通过国家验收，设备所有技术指标均达要求，这也是世界上首台全自动、大规模、规范化诱导及扩增的干细胞诱导生产系统。所谓“干细胞”是指具有自我复制功能及多向分化潜能的细胞，在特定条件下能再生成人体的各种细胞、组织或器官，被医学界称为“万能细胞”，在再生医学、疾病模型、药物筛
艾贝泰制药设备科技有限公司将参与2018细胞治疗国际探讨会
2018年5月17-19日，2018（第九届）细胞治疗国际研讨会将在上海盛大召开！论坛先后在天津，沈阳，成都，武汉，广州，北京，上海等多个城市举办，成为细胞治疗业界促进交流合作，技术与成果展示高端平台。再次回到上海主场，即将隆重开启的大会，设立了三大分会场，十二个专题版块内容来自国内外五十位大咖，将围绕细胞治疗最新趋势，关键技术，创新成果报告及讨论交流。本次会议设置主论坛及三大分会场，学术专场、临
科学家开发出新型女用植入物 有望彻底抵御HIV的传播
2018年4月30日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Journal of Controlled Release上的研究报告中，来自滑铁卢大学的研究人员通过研究开发出了一种新工具来保护女性免于HIV的感染；这种新型的阴道植入物工具能够靶向作用女性的生殖道，有效降低HIV感染机体细胞的数量；其并不像常规的HIV预防性手段，比如安全套或抗HIV药物等，这种新型植入物能够利用某些人
艾尔建在美推出FDA批准首款神经刺激泪液产生设备TrueTear
爱尔兰制药商艾尔建（Allergan）近日宣布，在美国市场正式推出TrueTear鼻内神经刺激设备，这是首个也是唯一一个获得美国FDA批准用于成人患者通过神经刺激机制来短暂增加泪液产生的医疗设备。TrueTear不含药物，也不含滴眼液，能有效促进泪液的产生，不需要滴眼液或手术就可以使眼表恢复到正常的生理状态，适用于大多数泪液分泌不足的患者。TrueTear是一种手持式神经刺激设备，配备有一次性的鼻
美国批准一种用于诊断糖尿病视网膜病变的人工智能设备
2018年4月12日 讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA周三批准了第一款使用人工智能来探测糖尿病造成的眼部损伤的设备，这将使常规的医生在不需要解析任何数据或图像的情况下就能诊断病情。这一名为IDx-DR的设备能诊断出糖尿病视网膜病变，这是在超过3000万美国糖尿病人中导致视觉损失的最常见原因。FDA表示，该设备的软件使用一种人工智能算法来分析使用名为Topcon NW400的视网膜相机所拍摄