巨翊科技打造CDMO新模式，赋能全球医疗器械创新发展
2019年9月25-27日，备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商，150家多家参展企业，聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务，共同探讨技术难点，体验最新产品和服务。 国内领先的一站式医疗器械委托研发及生产
国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话：黄伦亮，01
Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批
2019年8月19日，动脉网通过外媒资讯获悉，Zimmer Biomet Holdings（Zimmer）宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸（Idiopathic Scoliosis）。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确，目前其标准治疗方法是保守
2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成
2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批
富士胶片助力呼吸介入规范化诊疗国际交流项目起航
6月22日，借第六届北京呼吸内镜和介入呼吸病学高峰论坛举办之际，“呼吸介入规范化诊疗国际交流项目”（以下简称“项目”）启动会暨“中日呼吸介入规范化诊疗”学术交流会隆重举行。项目由国家卫生健康委国际交流与合作中心发起，携手北京医学奖励基金会与富士胶片（中国）投资有限公司共同举办，将为呼吸医师提供国外和国内的培训学习，重在基础内镜的操作培训，特别是师资的培养，助力我国呼吸病学和介入呼吸内镜的健康发展，
外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌
Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最
研究提出一种血管介入手术医生操作技能综合评价方法
近日，中国科学院自动化研究所复杂系统管理与控制国家重点实验室侯增广研究组在传统的手术评价表基础上提出了一种基于操作行为融合的介入操作技能综合评价，用于介入手术技能培训和临床实践应用。近年来，全球心血管疾病死亡率持续上升，每年因心血管疾病而死亡的人数已经由2012年的1750万增长到2016年的1790万，占全球死亡人数的31%。我国同样面临心血管疾病高发病率的严峻趋势，目前全国心血管疾病人数约为2
TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权
2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅：http://ec.europa.
创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
FDA批准首款器械疗法治疗儿童多动症
日前，美国FDA宣布批准第一款治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的医疗器械上市。这款处方医疗器械名为Monarch外部三叉神经刺激（eTNS）系统，可用于治疗尚未接受ADHD药物治疗的7-12岁患者。这是FDA批准的第一款治疗ADHD的非药物疗法。ADHD又名多动症，是在儿童中经常出现的神经疾病。患者症状包括难于集中注意力，容易冲动，和多动。在美国，大约有590万3-17岁儿童患有AD