Vertex公司药物Kalydeco获欧盟批准，用于6-12个月婴儿
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化（CF）婴儿患者：G551D、G1244E、G1349D、G178R、G55
ImmunityBio公司IL-15超级激动剂治疗膀胱癌获突破性疗法认定
近日，ImmunityBio公司宣布，美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定，用于与卡介苗（BCG）联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）患者。膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内，每年大概有43万人被诊断出患有该疾病，使其成为全球第九大常见癌症。CIS是高级别的NMIBC原位癌，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
梯瓦在美国推出首个美罗华生物仿制药Truxima，罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷!
2019年11月08日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗），该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CL
Verrica公司VP-102（斑蝥素，0.7%外用溶液）在美国进入审查！
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Verrica Pharmaceuticals是一家临床阶段的医学皮肤科公司，致力于开发和商业化能够为皮肤病患者提供有意义治疗益处的新药。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%外用溶液）的新药申请（NDA），并已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年7
Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市，联合GM-CSF总缓解率78%
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，在美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评（Rolling Review）程序中，已向该机构提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请（BLA）的第一部分。神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最
Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品，
Heat公司新型T细胞激活细胞疗法HS-110联合Opdivo展现强劲疗效！
2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --Heat Biologics是一家致力于开发免疫疗法的生物制药公司，旨在利用CD8+“杀手”T细胞激活患者免疫系统对抗癌症。近日，该公司在美国癌症研究协会（AACR）肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上公布了T细胞激活细胞疗法HS-110联合百时美施贵宝肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）治疗晚期非小细胞肺癌（NSC
再度携手申康，瓦里安助力上海打造亚洲一流健康城市
继在首届中国国际进口博览会引入瓦里安医疗先进放疗设备后，在第二届中国国际进口博览会期间，上海申康医院发展中心（以下简称上海申康）再度与瓦里安医疗签署采购协议，为上海交通大学医学院附属瑞金医院、同济大学附属上海市肺科医院、上海市第一妇婴保健院、上海交通大学医学院附属第六人民医院东院采购VitalBeam®和TrueBeam®，推动上海肿瘤放射治疗“高质量发展”，为“健康上海行动”助力。申康医院发展中
投资2.4亿美元，药明生物子公司药明海德在爱尔兰新建疫苗生产基地
爱尔兰商业、企业和创新部部长Heather Humphreys TD宣布药明生物（股票代码：2269.HK）从事疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务的子公司药明海德正计划投资2.4亿美元在敦多克新建一座疫苗生产基地，该基地的建立预计将在5年内为当地新增200个工作岗位。在爱尔兰政府及爱尔兰投资发展局（IDA Ireland）的大力支持下，该项目目前正顺利推进，其规划申请已于上月呈交当地有关部门；预
Kiniksa公司新药获FDA突破性疗法认定
今日，Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎（RP）。Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次，并显着改善患者的各项临床症状。RP是一种影响心脏周围组织的炎症性疾病，它影响15%至30%的急性心包炎患者。这种疾病的患者会有反复的胸痛发