Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
罗氏靶向药物Perjeta（帕妥珠单抗）获批上市
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞士制药巨头罗氏（Roche）帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab Injection，英文品牌名：Perjeta）进口注册申请，联合曲妥珠单抗（trastuzumab，英文品牌名：Herceptin，赫赛汀）和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅
百济神州在ESMO-IO上公布替雷利珠单抗1A/1B期临床研究更新数据
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上以口头报告和海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1A/1B期临床研究的更新数据。本次大会于12月13至16日在瑞士日内瓦举行。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会
诺华Xolair（奥马珠单抗）预充式注射器获欧盟批准，用于哮喘和荨麻疹患者自我注射
2018年12月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）预填充注射器（PFS）用于自我给药，该产品将作为一种额外的制剂，用于严重过敏性哮喘（SAA）和慢性特发性荨麻疹（CIU）患者自我注射治疗。此次批准，使Xolair PFS成为欧洲首个也是唯一一个为SAA和CSU提供自我管理（或由训练有素
Celltrion和梯瓦Truxima（利妥昔单抗）获美国FDA批准
2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准成为首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿
默克西妥昔单抗一线治疗晚期头颈癌中国III期临床成功
德国制药与化工企业默克近日在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA 2018）上公布了靶向抗癌药Erbitux（爱必妥，cetuximab，通用名：西妥昔单抗）与铂类化疗联合疗法（称为“EXTREME”方案）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。CHANGE II是一项随机、
丽珠医药研发投入近5千万的单抗生物药获批临床
丽珠医药集团发布公告称其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。以下是公告全文：近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局核准签
罗氏预填充注射器版Xolair（奥马珠单抗）获美国FDA批准，治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）75mg/0.5mL和150mg/mL单剂量预填充注射器（PFS），作为一种额外的制剂，用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）适应症。目前，Xolair以150mg单剂量冻干无菌粉状小瓶装销售额，这款新的Xolair P
世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市
今日，国家药品监督管理局发布公告称，于近日批准了依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。依鲁替尼于2015年1月作为单药治疗WM首次被批准，目前共获得九项FDA批准，涵盖六种不同的疾病。该药物是