强生放弃Erlead(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)+泼尼松三联方案监管申请!
在3期试验中，与对照方案相比，三联方案虽然降低了疾病进展风险，但没有显著延长总生存期(OS)。
Gut：近100名学者分析95万人的数据揭开了痔疮的发病机制
痔疮是临床上一种最常见的肛门疾病，根据发生部位的不同，可分为内痔、外痔和混合痔。无论是哪种，痔疮都在影响全球很大一部分人群。因此，也就有了“十男九痔，十女十痔”的说法。这种难言之隐的不适，严重时还会影响生活质量。然而直到现在，痔疮的发病机制和潜在风险因素还难以捉摸。北京时间4月23日，发表在《Gut》上的一项研究中，来自澳大利亚莫纳什
omburtamab治疗神经母细胞瘤美国监管更新：1年生存率87%，赛生药业引进中国!
omburtamab有潜力成为美国FDA批准的第一个针对中枢神经系统(CNS)/软脑膜转移的神经母细胞瘤儿童患者的靶向疗法。
三个实例：“基于动力学的数据科学”在生命科学中的应用
21世纪以来，生物大数据在量（多数据种类，海量样本数，多时间点采样等）、质（高时空精度，单细胞测序等）两方面快速发展，大大推动了生命科学的进步，也为生物医学问题的模型建立、数据分析，以及预测和控制，带来了巨大的机遇和挑战。传统的生物学数据研究方法大多基于数据的静态统计信息，即“基于统计学的数据科学”(statistics-based
Iterum公司sulopenem(硫培南)治疗单纯性尿路感染(uUTI)美国监管更新!
如果获得批准，口服sulopenem将成为美国市场第一个具有治疗社区多药耐药感染能力的口服青霉烯类（penem，培南类）抗生素。
默克公布ATR抑制剂berzosertib治疗小细胞肺癌疗效数据
4月12日，默克（Merck KGaA）宣布了berzosertib（M6620）的关键临床进展。Berzosertib是一款在研的强效、选择性共济失调毛细血管扩张和Rad3相关蛋白（ATR）抑制剂。来自美国国家癌症研究所（NCI）开展的一项II期概念验证研究（NCT02487095）的结果显示，在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中，
渤健公布新数据：MS产品组合治疗复发型MS患者有积极影响!
与罗氏Ocrevus相比，Tysabri可显著改善心理和社会健康。现实世界数据增强了Vumerity积极的胃肠道耐受性。
预防性免疫治疗单抗teplizumab美国监管更新：疾病风险降低50%，发病推迟≥2年
teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。
国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告
近日， 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告。原文如下：为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
百济神州公布替雷利珠单抗 vs 化疗治疗NSCLC临床数据
4月13日，百济神州在AACR2021年会上口头报告了替雷利珠单抗 vs 多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球III 期临床试验的中期分析结果。基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。RATIONALE 303 是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NC