药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟
8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药
#160;of Allergy and Clinical Immunology: In Practice:β-内酰胺过敏评估的直接挑战：不进行皮肤测试的证据和条件
在西方国家有高达10%的普通人群和超过15%的住院患者报告青霉素过敏，经过综合评估95%以上报告青霉素过敏的患者随后可以耐受这种抗生素。
山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
Science子刊：新型高通量无细胞无病毒定量中和测试方法可检测患者对SARS-CoV-2的免疫力，灵敏度高达96.7%
2021年7月17日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自瑞士洛桑大学医院和洛桑联邦理工学院的研究人员开发出一种新的高通量无细胞无病毒定量中和测试方法（high-throughput cell- and virus-free quantitative neutralization assay），其灵敏度足以测量血液中存在的SARS-CoV-2中和
俄罗斯对儿童测试鼻喷新冠疫苗
俄罗斯负责新冠疫苗研发的官员12日说，已在8岁至12岁儿童中测试鼻喷新冠疫苗。据塔斯社报道，加马列亚流行病学与微生物学科学研究所主任亚历山大·金茨堡向总统弗拉基米尔·普京介绍，面向儿童推出的鼻喷疫苗与目前在俄罗斯推广的疫苗所用药物一样，不过剂量较小，且“用了喷嘴，而不是针头”。金茨堡说，注射方式会让药物完全进入血液，而鼻喷方式可以保证进入血液的药物不会超过5
预防性免疫治疗单抗teplizumab获美国FDA委员会支持：疾病风险↓50%，发病推迟≥2年!
teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。
一种用于结核病诊断的新型ESAT6-CFP10皮肤测试评估
2021年5月22日讯/世界上大约有四分之一的人口感染了结核分枝杆菌，每年有超过1000万人罹患结核病。据估计，结核病感染者一生中罹患结核病的风险为5-10%。为了到2035年实现世卫组织终结结核病战略，应对结核病感染库至关重要，因为它大大增加了全球结核病负担。目前，诊断结核病感染的方法是有限的。该研究目的是评估新型ESAT6-CFP10（EC）皮肤测试对中国成人结核病感染的诊断准确性和安全性。
预防性免疫治疗单抗teplizumab美国监管更新：疾病风险降低50%，发病推迟≥2年
teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。
