美国FDA批准优时比Briviact(布瓦西坦)片剂/口服液/静脉制剂：用于1月龄及以上患者!
这是Briviact IV制剂首次被批准用于儿科患者，也是FDA近7年来批准的唯一一种用于1月龄及以上儿童部分发作性癫痫的IV制剂。
2021-08-31
纳武利尤单抗获FDA批准成为全球首个用于尿路上皮癌的免疫辅助
2021年8月25日，百时美施贵宝于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃（纳武利尤单抗）每两周一次240 mg或每四周一次480 mg（静脉注射）方案用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗，且无论患者此前是否接受新辅助化疗、淋巴结受累或PD-L1表达状态。
2021-08-25
FDA批准全球首款mRNA新冠疫苗 国内首支mRNA还有多远？疫苗缺口有多少？
目前，全球上市mRNA新冠疫苗的主要企业为：美国Moderna；辉瑞/德国BioNTech（拥有大中华区以外的全球市场权益）；复星医药/德国BioNTech（拥有大中华区权益，目前尚未在中国内地上市，已获中国香港、澳门、台湾地区的紧急使用授权）。备受关注mRNA疫苗最近又有两则新动态：1）成为FDA批准的首款COVID-19疫苗。8月23日，辉瑞/德国Bio
2021-08-24
罗氏自愿从美国撤回Tecentriq+化疗方案的加速批准!
Tecentriq(泰圣奇)+化疗(Abraxane)方案已在多个国家获批治疗PD-L1阳性转移性TNBC，但在验证性试验中未能达到主要终点。
2021-08-29
欧盟批准CD19靶向新型Fc优化免疫增强抗体Minjuvi(tafasitamab)!
Minjuvi将向市面2款CAR-T细胞疗法发起挑战，该药用于治疗复发或难治性DLBCL成人患者。
2021-08-28
美国FDA批准基石药业精准治疗药物艾伏尼布用于治疗IDH1突变胆管癌
8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
2021-08-26
