里程碑意义的文件，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿！
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
联合十四部门《上海关于加强本市社区健康服务促进健康城市发展的意见》重磅推出
2019年2月12日讯 /生物谷BIOON /十四部门联合出台《上海关于加强本市社区健康服务促进健康城市发展的意见》，该政策与之前上海健康服务业50条呼应，重点落地社区健康服务。政策阐述了具体的范围指标及实施的时间节点，标志上海市在健康服务业推进工作走在前列。上海将率先初步实现居民拥有一个健康账户，基于医疗健康云平台进行统一管理；家庭医生签约服务将覆盖每个家庭，居民有望在生活社区和功能社区享受到先
药审中心发布“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”征求意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，更好的推进药品全生命周期管理制度的实施，保证患者用药安全有效，我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题，结合国内外相关技术指导原则，经与专家充分讨论，起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求（见附件）。现
国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月
国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
医疗监管制度指导意见已经审议通过
5月11日，据新华社报道，“中央全面深化改革委员会第二次会议”召开。会议审议通过了一系列文件，其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心点来了：要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中
海南出台村卫生室建设指导意见
近日，海南省卫生计生委、省发改委和省财政厅联合发布《海南省乡镇卫生院建设指导意见》《海南省社区卫生服务机构建设指导意见》和《海南省村卫生室建设指导意见》（全文简称《意见》），指导各地做好健全基层医疗卫生服务体系建设工作，不断改善基层就医环境和条件，着力提高农村居民健康水平。其中在村卫生室方面，《海南省村卫生室建设指导意见》做了很多新规定，这些规定在全国的也是开先河，我们一起
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。《意见》
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
今天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。《通知》全文如下：为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批