齐鲁「唑来膦酸注射液」通过一致性评价
国家药监局官网显示，齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液（5ml：4mg）通过一致性评价，成为该规格首家过评企业。此规格对应适应症为：①与标准抗肿瘤药物治疗合用，治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害。②治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。唑来膦酸为第三代双膦酸盐，与第一、二代相比，具有抗骨吸收作用更强、 降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优
上海医药：Prolgolimab注射液获批III期临床试验
2月22日讯，上海医药公告，近日，公司合资公司上药博康开发的“Prolgolimab注射液”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。“Prolgolimab 注射液”是一种以单克隆 IgG1 抗体为骨架的全人抗 PD-1 单抗注射液，由上药博康于 2019 年 9 月 License-in。“Prolgolimab 注射液
普利制药特利加压素注射液获得CBG上市许可
普利制药公告，特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会（CBG）上市许可。适应症：1、食管静脉曲张出血，特利加压素可用于食管静脉曲张急性出血的紧急治疗，其后再使用内窥镜治疗。此后，特利加压素通常被用于内镜下止血治疗的食管静脉曲张出血。2、肝肾综合征，特利加压素可用于严重肝硬化伴腹水的 1 型肝肾综合征(以自发性急性肾功能不全为特征)的紧
苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过注射剂质量和疗效一致性评价
2月24日，苑东生物发公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。枸橼酸咖啡因注射液于 1997 年 12 月 31 日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998 年 9 月获得美国孤儿药资格，并于 1999 年 9 月 21 日
信达生物与驯鹿医疗联合发力，全人源BCMA CAR-T细胞注射液纳入突破性治疗药物
2月23日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（BCMA CAR-T）注射液通过公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于大多数患者而言，常用的一线治疗可以使病情稳定3-5年，但也有少部分患
泰德制药帕立骨化醇注射液获批药品注册证书
近日，北京泰德制药股份有限公司自主开发的帕立骨化醇注射液（商品名：凯沙）正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素（PTH））， 经由血液透析通路给药，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
达伯舒（信迪利单抗注射液）新适应症获批：一线治疗非鳞状非小细胞肺癌
礼来制药和信达生物制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒（信迪利单抗注射液）继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后
华海药业：HB0025注射液的药物临床试验获批
近日，华海药业下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》，其适应症：晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。2020 年 11 月，华奥泰及华博生物分别向国家药监局及美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交 HB0025 注射液的临床试验申请并获得受理；2020 年 12 月，FDA 同意该药物开展临床试验
首个ICV注射液治疗亨特综合征的酶替代疗法在日本获批
近日，韩国生物制药公司GC制药公司（原名Green Cross Corporation）和总部位于东京的Clinigen K.K.宣布，两家公司于2021年1月22日收到日本批准制造和销售Hunterase侧脑室内（ICV）注射液15 mg（通用名称：idursulfase-beta（重组）），用于治疗粘多糖病II型（亨特综合征）。粘
达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）