刚刚，CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》
细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
国家卫健委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》
近日，国家卫生健康委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）。意见稿指出，为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势
科技教育司发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）公开征求意见》
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”？世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至
CDE发布《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审评中心发布一则关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知全文如下：关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织
生物安全关键技术研发重点专项申报指南征求意见
近期，科学技术部发布了关于对国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知，全文如下：根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于进一步优化国
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品