赛诺菲度普利尤单抗新适应症获批临床
12月29日，赛诺菲按2.2类提交的度普利尤单抗注射液新适应症临床申请获CDE默认许可，拟开发用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。生物制品按2.2类申报意思指：增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。代号为LIBERTY NP SINUS-24 和 SINUS-52 的临床研究评估了度普利尤单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwN
全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的靶向生物制剂贝利尤单抗获批儿童适应症，惠及五岁及以上患儿
葛兰素史克（GSK）今日宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于扩大适应症人群至5岁患者批准，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5 岁及以上患者。此次儿童适应症的获批，使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。
全球首个针对HAE的单克隆抗体（mAb）药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）获批进入中国，为遗传性血管性水肿患者带来治疗新突破
武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。达泽优®（拉那利尤单抗注射液）是目前全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体（mAb）药物，可降低患者的水肿反复发作次数，预防致命性喉头水肿所导致的窒息，改善患者及其家
百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评
9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta），它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK
美国FDA批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗成为首个且目前唯一获批的免疫疗法，用于既往未经治疗的、不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者
百时美施贵宝于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准欧狄沃（360mg，每3周一次）联合伊匹木单抗（1mg/kg，每6周一次）用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。1 该批准是基于III期临床研究CheckMate -743的预设期中分析的结果。研究显示，在随访至少22.1个月后3，欧狄沃联合伊匹木单抗组（n=303）
III期临床研究CheckMate-816显示，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗，可以显著改善肿瘤病理完全缓解
百时美施贵宝近日宣布，在可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的III期临床研究CheckMate-816达到病理完全缓解（pCR）的主要研究终点。研究结果显示，在术前接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗的患者中，手术切除标本未发现癌细胞的患者人数显著多于单用化疗的患者。CheckMate-816成为首个，也是目前唯一一个证实免疫检查点抑制剂
重磅：纳武利尤单抗联合化疗一线治疗胃癌与食管癌，显著提升总生存期与无进展生存期
2020年9月21日，百时美施贵宝（NYSE: BMY）公布了关键III期研究CheckMate -649的主要结果。与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌（GEJ）或食管腺癌患者，取得了具有统计显著性及临床意义的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）获益。欧狄沃是首个与化疗联合对比单独化疗用于胃癌
强生BTK抑制剂伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧洲获批
近日，强生旗下杨森宣布，欧盟委员会（EC）已授予其Imbruvica（伊布替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的上市批准。该决定是基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvic
