“突破性疗法认定”实施5年 罗氏成最大赢家
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，是继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月，相对于传统药物评审时间的 9-10 个月，时间缩短约1/3。一般来说，BTD认定药物需满足两方面
总局发布关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
医疗器械召回管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定
国内首次利用“AR+3D打印”技术实施椎体置换手术在威海市中心医院获得成功
AR、3D打印，这些常人听起来很"高端"的词似乎离我们很远，其实，这些高科技就在我们身旁，运用它们甚至可以挽救人们的生命。3月22日，威海市中心医院就在国内首次利用"AR（增强现实）+3D打印"技术，成功实施了
法国医生成功为患者实施3D打印气管支气管假体植入手术
近日，来自法国图卢兹CHU医院的一组医生已经成功地将3D打印?的定制气管支气管假体植入患者体内，为医学界树立了世界第一。据悉，该植入物是与Anatomik Modeling……
季加孚等多位教授：中国迫切需要实施胃癌的精准治疗
2015年预计超过50万中国人死于胃癌，因此迫切需要实现胃癌的早期诊断和准确分型，迫切需要新的、个性化的、能有效控制胃癌的治疗方案。
日本计划实施人体子宫移植手术，伦理上有争议
据日本媒体报道，日本庆应大学一个研究小组今年将向该校伦理委员会提交进行子宫移植临床研究的申请，计划3年内为5名先天无子宫女性实施子宫移植手术。日本此前尚无人体子宫移植先例。子宫移植手术可以为先天无子宫女
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。对企业而言，研发是龙头，营
责任医疗组织实施中的成本和产出矛盾
所谓ACO是“责任医疗组织”（Accountable Care Organization）的简称，责任医疗组织的主要使命是将各个层级的医院和医生，这包括专科医生、家庭医生、康复医生、以及其他医护人员结合在一起，进行医疗服务的协同从而
蛋白质机器与生命过程调控重点专项2个项目在清华大学启动实施
近日，国家重点研发计划蛋白质机器与生命过程调控重点专项“植物非编码RNA-蛋白质复合机器的功能和作用机制” 项目和“高分辨率冷冻电镜新技术新方法的发展及在结构生物学中的应用”项目的实施启动会在清华大学召开
总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部