CFDA发布罗氏、史赛克、强生等医疗器械产品召回信息
据国家食品药品监督管理总局网站消息，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403271号)，由于在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压
英国退欧难题：药品和医疗器械的监管该咋整
英国脱欧公投已经一个多星期，留下的梗却够我们玩一年。那么英国退欧对整个大陆的药品和医疗器械的监管有什么影响？影响当然有：不仅欧洲药品管理局(EMA)得将其总部迁出伦敦(要转移超过600名全职员工)，英国药物和保
TUV南德解读有源医疗器械功能安全
深圳2016年7月1日电 /美通社/ -- 近日，TUV 南德意志集团（以下简称“TUV SUD”）携手国家医用诊断仪器工程技术研究中心、深圳市医疗器械行业协会在迈瑞学术报告厅共同举办了有源医疗器械功能
国家医疗器械质量公告（2016年第4期，总第12期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
我老公是做医疗器械的（疯传医疗圈）
假如你老公是修医疗器械或卖器械的，请不要再折腾他了，他一天不知道要说多少话、接多少电话、头脑不知要记多少事。假如你老公是卖器械的或者修医疗器械的，请不要再为难他了，他可能连饭都顾不上吃、一天不知道要抽
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等
欧盟体外诊断试剂新法IVDR，医疗器械新定义
最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式
2016年十大值得关注的10家医疗器械公司
随着科学技术的日新月异，我们的生活也在不断的被改变着。尤其是，在全球医疗行业，这个趋势越来越明显。一些新发现的物理设备或智能系统帮助医生和患者以新的方式连接。相比几年前，数据的实时传输，也使得医
CFDA发布55个医疗器械准产批件通知(附名单）
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品，此外，这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半。 (生物谷 Bioon.com)
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出