百奥泰HER2 ADC乳腺癌III期研究未达到预设优效目标
近日，百奥泰公告称初步统计分析结果显示，针对乳腺癌的III 期中，BAT8001在主要疗效指标无进展生存期（PFS）方面，相比对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）未达到预设的优效目标。BAT8001，即注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-美登素偶联物，是百奥泰自主研发的抗体偶联药物，由抗 HER2 单克隆抗体通过稳定 的硫醚键与毒素-连接子 Batansin
百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评
2021年2月4日，百时美施贵宝中国宣布，其红细胞成熟剂Luspatercept（英文商品名Reblozyl；自拟中文通用名：注射用罗特西普；自拟中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理并被授予优先审评资格，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。
百时美施贵宝Zeposia治疗溃疡性结肠炎获FDA优先审查
2月1日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受Zeposia（ozanimod，奥扎尼莫德）的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。在提交优先审查凭证后，美国FDA将审批决定的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标日期定为2021年5月30日。BMS介绍，提
百时美施贵宝口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗斑块型银屑病2项3期临床成功!
deucravacitinib是一种新型、口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种独特的作用机制。
奥拉帕利新适应症上市申请拟纳入优先审评 治疗前列腺癌
CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。最早于201
奥拉帕利新适应症上市申请拟纳入优先审评，治疗前列腺癌
1月21日，CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DN
百时美施贵宝Opdivo治疗头颈癌在英国遭拒
三年前，百时美施贵宝（BMS）申请PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）用于有限制性的头颈部癌症患者治疗。三年后，英国的药品成本监督机构决定彻底拒绝Opdivo。根据本周四（1月7日）公布的一份指南草案显示，在审查了新的证据后，英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）发布建议，不推荐nivolumab用于治疗在铂类化疗期间或