国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
国家药监局：武汉生物百白破疫苗不合格属于偶发
7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。不过，有业内人士认为，文中情况信息含糊其辞，对于具体细节并未明晰，例如问题疫苗流向各地后的使用数量，召回数量，以及违法所得钱款数额、罚款明细等。而截至目前，当地药监部门和涉事企业武汉生物尚未就该事件发布声明。（相关文章：武汉生物 请不要沉默！）以下为国家药监
JAMA network open：发展中国家正在遭受低劣医药环境的侵袭
2018年8月14日 讯 /生物谷BIOON/ --最近来自北卡罗来纳大学的研究者们发现：中低收入国家正面临着严重的假冒伪劣药品的威胁。，其中包括治疗疟疾的药物。在所有必需类药品中，低劣药品的比例达到了13%。通过对非洲国家进行具体分析，作者发现假冒伪劣的药品比例甚至达到了19%。假冒药指的是其名称，成分或来源与描述不符。劣质药指的是真正的药物，但其质量不符合一定的标准，包括生产质量不过关，包装/
The Lancet：来自18个国家超9万人8年观察性研究结果：全球人群盐分摄入状况堪忧！中国尤其严重！
2018年8月16日 讯 /生物谷BIOON/ --在大多数国家中人群盐的摄入量已经超过了WHO指南中的限量，比如在中国等国家中，研究人员发现，高钠饮食与多种机体健康风险直接相关。近日，一项刊登在国际杂志The Lancet上的研究报告中，来自麦克马斯特大学的科学家通过研究就发现，个体只有每天摄入盐分超过12.5克（不低于12.5克，大约两勺半茶匙的量）才会增加高血压和中风的风险。图片来源：com
国家卫健委：关于网络反映商洛市接种疑似过期疫苗的情况通报
近日，国家卫生健康委调查组针对网络报道陕西省商洛市儿童接种疑似过期疫苗情况进行了现场核实，现将主要情况通报如下：经查，网络报道疑似过期疫苗主要集中在百白破疫苗（接种证登记批号为201603007-02）、流脑A+C结合疫苗（接种证登记批号为20130417-2，二类疫苗）、麻腮风疫苗（接种证登记批号为201601013）、A群流脑多糖疫苗（接种证登记批号为201503027
国家卫健委印发接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案
为做好接种长春长生公司狂犬病疫苗接种者的续种补种工作，8月7日，国家卫生健康委会同国家药监局制定了《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》。方案强调，按照尊重科学、知情公开、自愿免费的原则为接种过长春长生生物科技有限责任公司（简称长春长生公司）狂犬病疫苗且尚未完成接种程序者，接种单位免费续种其他公司合格疫苗。根据狂犬病发病特点，专家综合评估建议，已完成接种程序者不需要补种
三年调整一次目录 国家基药政策或有大调整！
据知情人士透露，近日，国家卫健委药政司起草了《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》，目前处于相关单位论证并征求意见中，反馈意见截止时间为8月3日12点。根据意见稿，完善的内容主要包括动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提高质量安全水平等。三年调整一次目录根据意见稿，将完善基药目录管理机制。优化目录遴选调整程序，原则上三年调
基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验，以评估CS1003
第二次国家谈判在即 百余个进口抗癌药已经降价了
3月20日，国务院总理李克强在接受记者访问时提出“抗癌药品力争降到零税率”；5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零；再加上电影《我不是药神》的催化，抗癌药降价必将成为本年度热议话题榜之一。第二次国家谈判在即 目标锁定抗癌药去年医保目录调整时，医保部门开展了第一次药品谈判，在现有的甲类、乙类目
国家药监局：这6项医疗器械行业标准定了
6月29日，国家药监局发布公告称，YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。据了解，该项标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下：YY 0104—2018 三棱针YY 0780—2018 电针治疗仪YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T 1608—2018 医疗器械辐射