国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
国家卫健委：五种方式发现无症状感染者 中国进行了有效管控
在15日的中国国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华表示，中国针对无症状感染者进行了有效管控，目前累计报告无症状感染者总数6764例。他指出，无症状感染者由于其特殊的隐匿性、症状的主观性，发现相对比较难。目前中国主要采取五种方式来发现无症状感染者：一是对确诊病例、疑似病例的密切接触者进行主动检测发现。二是在聚集性疫情
药监局应急批准第23个新冠病毒检测产品
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂， 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统P
豪森药业阿美乐®获国家药监局批准，全球第二个三代EGFR-TKI创新药！
2020年03月20日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗
再鼎医药则乐®用于卵巢癌一线维持治疗申请获国家药监局正式受理！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。由再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司
国家卫健委：无症状感染者有传染性
国家卫健委31日在官网发布《关于新型冠状病毒无症状感染者的防控工作答问》，对近来网民热议的无症状感染者相关问题进行回答。数据显示，截至2020年3月30日24时，接受医学观察的无症状感染者为1541例，其中境外输入205例。文章提到，根据国家和部分省份开展的密切接触者监测数据，无症状感染者的密切接触者存在二代病例续发，流行病学调查中发现个别由无症
科技抗疫，海尔生物医疗用物联网创新筑国家生物安全防线
人类同疾病较量最有力的武器是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。近日，党中央领导在发表《为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑》的重要文章中提到，要坚持向科学要答案、要方法。并加快生物安全能力体系建设，2019年底，全国人大提请审议生物安全法草案，草案中提到，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展，有法可依保障生物安全。在全国上下齐心抗疫中，涌现
国家卫健委通知：磷酸氯喹用法用量调整
近期，国家卫健委发布了关于调整试用磷酸氯喹治疗新冠肺炎用法用量的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》将磷酸氯喹等药物作为可在临床试用的抗病毒药物，并根据该药临床试验情况推荐了用法用量。近期，磷酸氯喹临床试验数据进一步丰富，为确保该药在临床使用中更加安全有效，经研究，将磷酸氯喹用
歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括