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云顶新耀戈沙妥组单抗(Trodelvy)上市申请获国家药监局受理!

Trodelvy已在美国上市,是第一个显著延长TNBC患者总生存期(OS)的药物。

2021-05-18

急性白血病国家1类创新靶向药启动II期临床试验

由中国科学院合肥物质科学研究院健康与医学技术研究所研究员刘青松药学团队自主研发的针对急性髓系白血病(AML)1.1类创新靶向药物HYML-122,已完成I期临床试验,并举行了临床II期试验启动仪式,标志着HYML-122即将进入临床II期试验阶段。创新靶向药HYML-122Ⅰ期临床总结会暨Ⅱ期启动会召开,安徽省科技厅副厅长李国阳、安徽省卫健委副主任高俊文、安

2021-05-05

棉花生物学国家重点实验室研究团队揭示陆地棉地理分化和纤维品质改良的基因组学基础

  陆地棉广泛种植于世界各地,是环境适应性最高的栽培棉种。棉花育种专家很早就发现陆地棉存在不同的生态型,然而对这些不同的生态型形成的机制却完全不了解。作为世界上最重要的天然纤维来源,陆地棉的纤维品质直接决定了其经济价值。解析陆地棉纤维品质形成的遗传基础可以为优质棉花生长改良提供理论信息。棉花生物学国家重点实验室杜雄明研究团队分析了超过30

2021-05-06

华领医药新型降糖药dorzagliatin(多扎格列艾汀)上市申请获国家药监局受理!

dorzagliatin是全球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类(GKA)类降糖药,有望成为在中国首先上市的全球首创新药(FIC)。

2021-04-25

国内首个长效重组凝血九因子新药:赛诺菲赛玖凝®(Alprolix)获国家药监局批准!

赛玖凝®适用于:B型血友病成人和儿童的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。

2021-04-25

国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告

  4月15日,为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。原文如下:重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注

2021-04-16

国家卫健委:开展不合理医疗检查专项治理行动

  4月14日,国家卫生健康委办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局办公室、国家药监局综合司、中央军委后勤保障部卫生局等联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》,旨在通过开展专项治理行动,严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范,损害人民群众利益的不合理医疗检查(包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查

2021-04-15

复宏汉霖斯鲁利单抗(serplulimab,HLX10)获国家药监局受理,治疗MSI-H/dMMR实体瘤!

斯鲁利单抗有潜力成为中国第一个治疗MSI-H/dMMR实体瘤的抗PD-1单抗。

2021-04-23

骨科耗材国也要来了

  日前,网上流传着一份由国家医保局价格和招标采购指导中心发布的《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报通知》的文件,该文件明确,为摸清部分高值医用耗材使用情况,在前期省级平台数据采集的基础上,决定将数据采集工作延伸至医疗机构,本次高值医用耗材的的填报范围为骨科耗材,具体包括人工关节类、 脊柱类和创伤类。按照要求,参加数据填报的医疗机构

2021-03-15

国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》的通告

  近日, 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》的通告。原文如下:为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家

2021-04-16