国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
国内500亿降糖药物市场 仅两个药物通过一致性评价
2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看，截至2018年8月底，通过（含视同通过）一致性评价的品规有98个，涉及品种57个，其中通过（含视同通过）一致性评价的“289品种”品规数共有32个，涉及品种18个。抗2型糖尿病通过评价的药物在通过一致性评价药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿
国内首家！信达生物CD47单抗IBI188获美国FDA颁发临床试验批件
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188），已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。IBI188是信达生物第2个获得美国FDA批准进入临床研究的产品。今年1月，IBI308（sinti
国内PD-(L)1最新进展！信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗（sintilimab，研发代号：IBI308）用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌（squamous-NSCLC）的III期研究（ORIENT-12）已经完成首例患者给药。今年9月11日，信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的
全球首例神经母细胞瘤患者完成CAR-NKT细胞治疗，国内张明徽教授团队启动NKT相关临床试验
近日，Cell Medica宣布全球首例儿童神经母细胞瘤患者已经成功接受了该公司在研的自体CAR-NKT疗法，同时这也是工程化NKT细胞疗法第一次应用于人体。Cell Medica是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对血液肿瘤和实体瘤的下一代CAR疗法。这项名为GINAKIT2，开放标签的I期临床研究是由Cell Medica与贝勒医学院(BCM)以及德克萨斯儿童医院合作开展的。创新的CAR
我国晚期乳腺癌治疗迎来突破性创新药——国内首个CDK4/6激酶抑制剂爱博新（哌柏西利）开出本市首日处方
我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（哌柏西利, palbociclib）于9月26日在沪开出本市首日处方。复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、海军军医大学附属长海医院、上海市第一人民医院等五家医院为乳腺癌晚期患者开出CDK4/6抑制剂处方，正式开启晚期乳腺癌治疗“CDK4/6激酶抑制剂与内分泌治疗”联合用药时代。这也标
国内生物医药供应链体系现状与问题分析
以政府为引导，独立第三方机构主导建设并运营的生物医药供应链协同创新体系，有利于带动离散的社会服务资源和整合区域内各类创新资源，并在此基础上引入评级机制，提升生物医药供应链公共服务创新平台公信力，是未来生物医药产业供应链体系发展的趋势。一、国内生物医药供应链体系现状与问题分析1. 国内生物医药供应链体系构成当前，我国生物医药供应链主要分为研发环节、生产环节、流通环节和使用环节
国内抗体偶联药物申报进度一览
化疗依然是重要的抗癌手段之一，但传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题，人们将细胞毒性药物与单克隆药物结合在一起研发了抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates， ADCs）。ADC通过靶向特定抗原，有效地渗透到肿瘤组织，并被肿瘤细胞吞噬进入溶酶体，释放效应分子，杀伤肿瘤细胞。其综合了抗体药物选择性强以及化疗药物活性高的优点，同时改善了前者
半年研发投入近12亿 这家药企或斩获国内首个CAR-T
小编推荐会议：2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III期，利妥昔单抗上市提交上市申请，获批在即;报告期内，公司3个重磅产品通过一致性评价，
半年研发投入近12亿 这家药企或斩获国内首个CAR-T
日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III期，利妥昔单抗上市提交上市申请，获批在即；报告期内，公司3个重磅产品通过一致性评价，10个产品处于申请阶段，进展超越大部分药