关注严重不良事件：FDA新修订COVID-19临床试验指南
保证药品安全、有效、质量可控，是药品监管的基本原则。COVID-19药品临床试验中，哪些情况下，需要向监管部门报告严重不良事件？FDA于5月14日公布新修订的《COVID-19大流行中开展临床试验的指南》，这份面向行业、研究者和伦理审查委员会的指南的新增内容，详尽阐述了申办方和申请持有人应该在什么情况下报告严重不良事件（serious adver
礼来启动首项抗体疗法临床试验 吉利德公布瑞德西韦试验结果
礼来启动全球首项抗体疗法临床试验礼来公司（Lilly）今日宣布，该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，已经在1期临床试验中完成首例患者给药。新闻稿指出，这是全球首项针对COVID-19的潜在抗体疗法的人体临床试验。LY-CoV555是一款靶向新冠病毒的刺突蛋白（S protein）的强效中和抗体，它旨在阻断新冠病毒进入细胞的
NEJM：临床试验表明5天瑞德西韦疗程对重症COVID-19患者有益
2020年6月5日讯/生物谷BIOON/---根据一项新的研究中，对于不需要机械通气的重症 COVID-19 患者来说，5 天和 10 天的瑞德西韦（remdesivir）疗程似乎没有显著差异。相关研究结果于2020年5月27日在线发表在NEJM期刊上，论文标题为“Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Se
牛津大学启动新冠病毒候选疫苗2/3期临床试验
日前，牛津大学（Oxford University）宣布，将与合作伙伴联合启动其新冠病毒候选疫苗的2/3期临床试验。新闻稿指出，这一候选疫苗的1期临床研究在4月份开始，目前已经有超过1000名健康志愿者接受接种，对他们的随访正在进行中。下一步研究将在英国注册高达10260成人和儿童健康志愿者，其目的是研究候选疫苗ChAdOX1 nCoV019在不
利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了
5月28日，CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药
FDA批准抗肿瘤药物PI3Kα抑制剂临床试验
中国科学院上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。PI3K 信号通路失调涉及绝大多数人类癌症，PIK3CA（编码PI3K 催化亚单位α）是人类肿瘤中常见的突变致癌基因之一，约2-5%的人类实体肿瘤中存在癌基因
JACI：中国科学家领衔的II期临床试验表明鲁索替尼可有效促进重症新冠肺炎患者康复
2020年6月3日讯/生物谷BIOON/---美国辛辛那提儿童医院开发出的一种用于模拟致命的儿童免疫性疾HLH（hemophagocytic lymphohistiocytosis, 嗜血细胞淋巴细胞增多症）的转基因小鼠在COVID-19大流行期间可能会在拯救生命方面发挥着关键作用。这种基因工程小鼠品种的发明者之一---辛辛那提儿童医院癌症病理学家Gang
循证医学专家促请EMA：批准新冠药品时公布全部临床试验数据
利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具，确保知情决策，有利于增强监管机构透明度，加强公众参与和多方合作机制的建设，有助于鼓励创新，减少不必要的资源浪费，促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日，多位循证医学专家，包括来自于德国的政府机构的专家，促请欧洲药品管理局
钟南山李兰娟张伯礼最新论文：披露连花清瘟新冠临床试验数据
钟南山、李兰娟、张伯礼院士等领衔的最新论文聚焦连花清瘟用于临床治疗新型冠状肺炎（COVID-19）疗效。根据论文披露的临床数据，连花清瘟能够有效提高临床治愈率，对于发热、乏力、咳嗽等症状的治疗作用明显，且安全性较高。但论文表示，连花清瘟治疗在降低重症病例转化率和提升病毒检测转阴率方面没有明显差异。研究结果表明，在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可
DESTINY-CRC01II期临床试验显示，Enhertu治疗HER2阳性转移性结直肠癌患者的肿瘤缓解率达45.3%
阿斯利康和第一三共株式会社开展的DESTINY-CRC01II期临床试验结果表明，Enhertu（trastuzumab deruxtecan, 即DS-8201）用于既往接受过两线及以上标准治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌患者，具有临床意义的疗效。 结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是第二常见致死癌症[ ]。目前尚无获批用于HER2