超越卵巢癌适应症！PARP抑制剂Zejula（则乐）治疗BRCA突变前列腺癌展现强劲疗效数据
2019年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上，美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司公布了PARP抑制剂类抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期临床研究GALAHAD的初步数据。GALAHAD
赛诺菲新型降脂药Praluent新适应症欧盟获批在即
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）的新适应症：用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平作为纠正其他
卫材在日本提交Fycompa（吡仑帕奈）儿科适应症及细颗粒制剂申请
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣布已在日本提交抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA申请批准Fycompa作为一种单药疗法，用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。此外，卫材也提交了Fycompa一种新的细颗粒制剂。关于部分发作性癫痫单药治疗部分，此次申请基于在日本和韩国进行的III期临
美国FDA批准Osphena（奥培米芬）新适应症，治疗中重度阴道干燥
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Duchesnay是一家专门从事女性健康的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Osphena（aspemifene，奥培米芬片）的补充新药申请（sNDA），用于中度至重度阴道干燥的治疗，这是由绝经（menopause）所致外阴和阴道内萎缩（VVA）的一种症状。之前，Osphena已获批的适应症为治疗中度至重度性交困难
治疗所有适应症 赫赛汀生物类似药获得FDA批准
日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移性乳腺癌，和HER2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。值得一提的是，Ontruzan
安进新型降脂药Repatha（瑞百安）中国获批新适应症，降低心血管事件风险
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞百安®（英文名Repatha®，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）一个新的适应症，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准，使瑞百安（Repatha）成为中国市场第一种可用
强生Opsumit治疗门脉性肺动脉高压（PoPH）新适应症遭美国FDA拒绝
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下Actelion公司近日宣布，Opsumit（macitentan）的补充新药申请（sNDA）收到了美国FDA的完整回应函（CRL）。该sNDA申请批准Opsumit用于手术不能治愈的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH，WHO分级4级）成人患者，改善肺血管阻力（PVR）和运动能力。CRL内容表明，需要额外的数据来评估
强生向欧盟提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请
2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，申请批准Stelara（ustekinumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。在美国方面，杨森已于2018年12月20日向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的补充生物制品许
西安杨森类克®溃疡性结肠炎新适应症获中国批准，开启生物疗法新篇章！
2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准类克®（REMICADE®，注射用英夫利西单抗），用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，该药可帮助减轻疾病症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将挑战辉瑞/默克Bavencio美国FDA已批准Keytruda用于治疗复发性局部晚期或转