诺维乐®新适应症在华获批，用于非透析慢性肾脏病患者高磷血症治疗
2021年7月20日，赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺维乐®（碳酸司维拉姆）适应证扩展的申请，即批准其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。 作为不含钙的新型磷结合剂，新适应证的获批，标志着诺维乐®在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用，
2021-07-27
百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMM
2021-07-19
FDA缩小Biogen阿尔茨海默病新药适应症
6月7日，FDA不顾专家咨询委员会反对，基于生物标志物替代终点加速批准Biogen/卫材阿尔茨海默病（AD）新药Aduhelm（aducanumab-avwa）上市，导致3名委员会成员离职，引起行业巨大争议。7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm说明书。更新内容包括缩小适用人群范围和使用方法，使之与临床试验中研究的疾病阶
2021-07-10
阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗新适应症获批
NMPA官网显示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批，与依托泊苷联合铂类（卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）的一线治疗。度伐利尤单抗为人源化抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1、PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。此前，度伐利尤单抗已在全球范围
2021-07-16
BMS自愿撤回Opdivo(欧狄沃)美国加速批准适应症：单药治疗接受过索拉非尼的HCC患者!
截至目前，阿斯利康、默沙东、罗氏均已撤回了各自抗PD-(L)1疗法在美国的部分加速批准适应症。
2021-07-26