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卫材在欧盟提交Fycompa(仑帕奈)儿科适应症申请

2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请,寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。在欧洲,Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。此次申请,旨在扩大F

2019-02-14

卫材在日本提交Fycompa(仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂申请

2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布已在日本提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA申请批准Fycompa作为一种单药疗法,用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。此外,卫材也提交了Fycompa一种新的细颗粒制剂。关于部分发作性癫痫单药治疗部分,此次申请基于在日本和韩国进行的III期临

2019-01-31

住友制药罗舒达®(Latuda,鲁拉西)获中国NMPA批准

2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®(Latuda,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片)治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。住友制药中国子公司住友制药(苏州)有限公司于2015年12月向中国

2019-01-30

GSK单剂量他非诺Krintafel有效根治间日疟

2019年1月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(MMV)近日联合宣布,单剂量Krintafel(tafenoquine,他非诺喹)根治(预防复发)间日疟原虫(P.vivax)疟疾的2项III期临床研究(DETECTIVE和GATHER)的积极结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。在美国,Krintafel于2018年7月获得

2019-01-19

屡遭安全性拷问的氟诺酮类抗菌剂

 氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用,例如某些类型的细菌性肺炎,这类药物的益处大于风险,它们应该作为一种重要治疗选择。2018年12月21日,美国FDA警告称,服用氟喹诺酮类药物的患者主动脉破损风险较高。具体地说:风险增加的人群包括有主动脉或其它血管阻塞或动脉瘤史、高血压、某些涉及血管改变的遗传性疾病患者和老年人。根据FDA这份关于主动脉破损风险增加的新警告,医师应该谨慎

2019-01-04

和记黄埔医药宣布修订2013年与礼来签订的呋替尼许可与合作协议

和黄中国医药科技有限公司 (Chi-Med)(AIM/NASDAQ: HCM) 子公司和记黄埔医药今日宣布就2013年与礼来公司(“礼来”)签订的呋喹替尼许可与合作协议(“2013年合作协议”)作出部分修订(“2018年修订”)。2018年修订内容涵盖了和记黄埔医药与礼来在以下方面各自承担的角色和责任的调整:呋喹替尼未来在中国生命周期的规划、开发及商业化;呋喹替尼与其他第三

2018-12-24

信迪利单抗与呋替尼联合治疗实体瘤

日前,中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药(下称信达生物)与和记黄埔医药(下称和黄)达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者,并评估联合疗法的安全性与耐受性。信达生物与和黄在2018年都取得了诸多可喜的成绩。其中,信达生物成功在香港联交所上市,所募集的资金将推进其丰富的临床管线。值得一提的是,其核心在研新药之一信迪利单抗已于今年4月被

2018-12-02

信达生物与和记黄埔医药宣布合作开展信迪利单抗与呋替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估

信达生物制药(香港联交所代码:1801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。公司今天宣布,旗下信达生物制药 (苏州)有限公司与和黄中国医药科技(Chi-Med)旗下的创新药物研发平台和记黄埔医药达成全球临床合作,评估信达生物 PD-1 单抗信迪利单抗与和记黄埔医药 VEGFR 抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。信达生物制

2018-11-30

治疗转移性结直肠癌靶向新药爱优特®(呋替尼胶囊)正式上市

2018年11月25日,上海 - 礼来中国在今天举行的爱优特®(呋喹替尼胶囊)全球上市会上宣布, 新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特®(呋喹替尼胶囊)正式在中国上市。爱优特®(呋喹替尼胶囊)于9月4日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF)治疗、抗表皮生长因

2018-11-26

和记黄埔呋替尼三线治疗非小细胞肺癌3期临床失败

 和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)近日公布了在中国开展的评估靶向抗癌药呋喹替尼(fruquintinib)三线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究FALUCA(NCT02691299)的结果。结果显示,该研究未能达到主要终点。消息发布后,该公司股价暴跌19%。FALUCA是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册研究,在之前已接受两种系统性化疗方案治疗失

2018-11-20