荣昌生物原创新药泰它西普获得美国FDA 二期临床试验许可
近日，荣昌生物制药（烟台）有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可，适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。泰它西普是一个靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物，在国内已完成针对系统性红斑狼疮的关键临床试验，不久将申报新药上市。通过此次美国IND许可，荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验，推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上
默沙东Keytruda(可瑞达)联合化疗将PD-L1阴性患者死亡风险大幅降低44%！
2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日公布了Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗的最新亚组分析汇总数据。结果显示，在肿瘤不表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]＜1%）的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Keytruda联合化疗改善了总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
福泰制药$9.5亿收购Semma，开发干细胞衍生胰岛β细胞移植疗法
2019年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药（Vertex）是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日，该公司宣布已签订一项最终协议，将以9.5亿美元收购Semma Therapeutics，这是一家私营生物技术公司，开创性地使用干细胞衍生的人类胰岛作为治疗1型糖尿病（T1D）的潜在治愈性疗法。根据收购条款，Vertex将以9.5亿美元现金收购Semma公司所有已发行股本，Se
剑指礼来年销$20亿Alimta（力比泰）！全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
辉瑞/安斯泰Xtandi（恩杂鲁胺）新适应症获美国FDA优先审查
2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。优先审查（PR）是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、
新狮怒吼，王者启程 ——艾瑞卡®️全国上市发布会报道
8月18日8时18分，CSCO（中国临床肿瘤学会）-恒瑞免疫高峰对话暨艾瑞卡®上市发布会在沪召开，山东省肿瘤医院院长、中国工程院于金明院士，同济大学上海东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进教授，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO副理事长马军教授，北京大学国际医院副院长、CSCO副理事长梁军教授，解放军第九六零医院肿瘤科主任医师、CSCO免疫治疗专委会主任委员王宝成教授，江苏省肿瘤
喜大普奔 | 我国自主研发的PD-1单抗艾瑞卡®全国正式上市
8月18日8时18分，CSCO（中国临床肿瘤学会）-恒瑞免疫高峰对话暨艾瑞卡®️上市发布会在沪召开，山东省肿瘤医院院长、中国工程院于金明院士，同济大学上海东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进教授，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO副理事长马军教授，北京大学国际医院副院长、CSCO副理事长梁军教授，解放军第九六零医院肿瘤科主任医师、CSCO免疫治疗专委会主任委员王宝成教授，江苏省肿瘤医院肿瘤
罗沙司他（爱瑞卓®）中国获批非透析患者肾性贫血治疗，全球首创新药扩大适用范围
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布，其合作伙伴珐博进中国（FibroGen China）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新适应症批准，即罗沙司他（roxadustat，商品名：爱瑞卓®）适用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）的贫血治疗。值得一提的是，这是继2018年12月17日罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后，其适应症范围的首
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准，单药治疗PD-L1阳性患者
2019年08月01日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为一种单药疗法，用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）、并且既往接受过一种或多种系统疗法后病情进展的复发