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监管趋严 儿童用药是金矿还是定时炸弹?

儿童用药安全再念紧箍咒。 为保证儿童用药安全,近日,SFDA对含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书有关儿童用药部分进行修订,仁和药业一线产品”优卡丹“、赛诺菲太阳石药业的”好娃娃“、康芝药业的”金立爽等儿童感冒用药被卷入其中,都面临着被修改说明书和使用范围缩小的窘境。有分析称,含盐酸金刚烷胺的儿童药就面临被其他品类侵蚀的危险,儿童感冒药市场竞争暗起波澜。

2012-05-30

SFDA召开儿童用药安全座谈会

5月28日上午,在国家食品药品监管局(SFDA)组织召开的儿童用药安全座谈会上,与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁,儿童是祖国的未来,相关部门应综合协调、制定组合策略,推动儿童用药的开发和安全使用,确保儿童用药安全,给儿童药物更好的“未来”。 儿童的生理状况和成人不同,对药物的代谢过程等也与成人不同,因此儿童用药具有特殊性。

2012-05-29

Lancet:利尿剂并不是对肥胖高血压患者合理的治疗方案

众所周知,肥胖会导致高血压,相反的,高血压也会导致肥胖,因此,这两种障碍可能同时存在。然而,除了高血压所影响的靶器官外,肥胖还会影响血流动力学、 神经内分泌和代谢过程。因为多余的脂肪组织需要更多的心输出量来满足代谢需求,所以无论动脉压力如何,与瘦的患者相比,肥胖的患者血管阻力更低,而血管阻 力又是血管病变的标志之一,因为其在肥胖患者中较低,所以肥胖能对高血压病变的靶器官带来部分保护作用。

2012-12-20

FDA批准诺和诺德Levemir成小儿糖尿病唯一适用药

诺和诺德公司(Novo Nordisk)于22日宣布FDA批准其来源于重组DNA的地特胰岛素(Levemir,insulin detemir)用于治疗小儿1型糖尿病。 随其适应症的扩展,Levemir现适用于2岁至成年的1型糖尿病及成年的2型糖尿病患者。迄今为止,Levemir是第一种也是唯一一种获FDA批准用于小儿糖尿病的基础胰岛素类似物。

2012-05-24

基本药物用药占比下滑 制药业利润增速下降

按照国务院2011年医改五项重点改革的工作安排,今年要实现基本药物制度在政府办基层医疗机构全覆盖。就在此时,基本药物制度实施过程中的种种弊端也一一暴露。 8月13日,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(下称RDPAC)在华东地区刚刚结束的一项调研显示,基本药物制度实施以后,307种国家基本药物在基层医院的使用率偏低,同时基层医院门诊量增幅小于综合医院,出现了病人向大医院返流的现象。

2011-08-15

Stiefel公司痤疮外用药物Fabior Foam 0.1% 新药申请获FDA批准

2012年5月11日,葛兰素史克(GSK)旗下Stiefel公司今天宣布,FDA已批准其0.1% Fabior Foam(他扎罗汀泡沫)的新药申请(New Drug Application)。该药的外用泡沫配方中含有维甲酸,用于12岁及以上寻常性痤疮(acne vulgaris)患者的治疗。

2012-05-16

过敏性皮炎用药Desloratadine将上市销售

Perrigo公司研发的Desloratadine药片(5毫克)的缩写新药上市申请得到美国食品药监局(FDA)批准。 Desloratadine在成分上和Schering-Plough's Clarinex片剂相差无几,用来治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎。

2012-02-03

周围神经病变用药Amiket 三阶段临床研究获批

美国食品药监局(FDA)批准EpiCept公司开始进行AmiKet的三阶段临床研究。 AmiKet是一种外用乳膏,由4%的阿米替林和2%的氯胺酮构成,专门用于治疗经过紫杉烷类疗法化疗引起的周围神经病变(CIPN)。 EpiCept 称AmiKet用于治疗CIPN取得了很好的结果,验证了其有很好的药效和安全性。

2012-02-03