岸迈生物双免疫检查点抑制剂在美获批临床
今日，岸迈生物宣布，其EMB-02的新药临床申请（IND）得到了美国食品药品监督管理局（FDA）“临床研究可以启动”的确认信函。根据新闻稿，EMB-02同时靶向免疫检查点蛋白PD-1和LAG-3，它是岸迈生物第二个自主开发的针对实体瘤治疗的新型双特异性抗体候选药物。到2021年，岸迈生物将会有三个双抗项目处在全球临床开发阶段。EMB-02是基于岸
2020-09-16
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
2020-08-10
霍尼韦尔推出Aclar® Edge™创新型口服液体制剂瓶和无菌注射剂瓶 ——生物谷专访霍尼韦尔Aclar® Edge™项目的负责人
2020年7月2日，霍尼韦尔近日推出创新医药包装解决方案Aclar®Edge™（阿克拉®Edge™），用于人类健康口服液体制剂和动物健康无菌注射剂。Aclar Edge口服液体制剂瓶和注射剂瓶均采用霍尼韦尔新型多层共挤吹塑专利技术，可确保大部分液体剂型的保质期和功效，同时显着提升用户操作处理和给药过程的安全性。
2020-07-28
吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca(filgotinib)获欧盟CHMP推荐批准！
filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。
2020-07-26
骨髓瘤口服新药！首创核输出抑制剂Xpovio第3个适应症获美国FDA受理，德琪医药引入中国开发！
Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂，也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的批准药物。
2020-07-20