国家卫生健康委发布关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知
近日，国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知》，具体内容如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号，以下简称《决定》），我委决定将省级卫生健康行政部门实施的部分护士执业注册审批权限下放至市级（县级）卫生健康行政部门。为保证护士执业注册管理工作有序衔接、平
国家卫健委发文对二级以上医院智慧服务分级
国家对医疗服务智慧化水平提出要求，二级及以上医院要分级了。3月18日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧服务分级评估标准体系（试行）的通知》（以下简称《通知》），提出为指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，逐步建立适合国情的医疗机构智慧服务分级评估体系，决定将指定机构开展评估工作。什么是医院智慧服务？提起医院智慧服务，相信很多朋友还不是很清楚它的含义。《通知》是这样
卫健委：进一步完善免疫细胞治疗管理体制！
对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复代表： 您提出的关于快速推进细胞免疫治疗临床转化应用的建议收悉。经商国家药监局，现答复如下： 细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，我委对此高度重视，会同国家药监部门，积极推进相关工作。一、关于进一步完善免疫细胞治疗管理体制为进一步规范和促进体细胞治疗的发展，我委正在会同国家药监局研究制定体细胞治疗临床研究和转化应用的管理办法，并拟于近期向社会
健能隆双抗正式启动中国临床 CD19/CD3双抗或更具潜在安全优势
2018年11月，健能隆医药技术有限公司（以下简称：健能隆）其用于治疗B细胞恶性肿瘤的双特异性抗体药物A-319的IND获得NMPA批准。近日，医麦客记者获悉，A-319正式开始临床试验。A-319是基于健能隆自主研发的免疫治疗抗体平台（ITabTM，Immune-therapyantibody）设计的CD19×CD3双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B肿瘤细胞表面抗原C
国家卫生健康委发布关于进一步推进医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作的通知
近日，国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步推进医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作的通知》，具体内容如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家卫生健康委监督中心：为提高卫生监督执法效率，促进医疗卫生机构落实传染病防治职责，建立科学合理的传染病防治监督评价体系，我委决定进一步推进医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作，现将有关事项通知如下：一
卫材口服BACE抑制剂elenbecestat III期临床研究通过第8次安全审查
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，数据安全监测委员会（DSMB）针对评估实验性口服β淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂elenbecestat（开发代码：E2609）治疗早期阿尔茨海默氏症（AD）的全球III期临床研究MISSION AD召开了第8次会议。DSMB审查了该研究的安全性数据（包括认知能力下降的可能性）之后，建议继续推进研究。ele
里程碑意义的文件，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿！
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管
卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入正式审查
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）与普渡制药（Purdue Pharma）子公司Imbrium Therapeutics近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。该NDA的提交，是基于评估lembore
卫立辛主任：癌旁正常组织中寻找肿瘤预后相关有效指标的研究|2019（第七届）先进体外诊断行业峰会
上海2019年3月16日讯 /生物谷BIOON/ --3月16日，由生物谷主办，上海市生物医药科技产业促进中心联合主办的2019（第七届）先进体外诊断行业峰会隆重召开。第二军医大学东方肝胆外科医院肿瘤免疫与基因治疗研究中心主任、研究员、博士生导师卫立新教授给我们介绍了癌旁正常组织中寻找肿瘤预后相关有效指标的相关研究。卫立新主任承担了针对肝癌研究的国家自然基金，军队医药卫生科研基金等重大科研项目，长
基因疗法大受青睐 渤健8亿美元收购这家眼科基因治疗公司
日前，Biogen（渤健）宣布将以总计约8亿美元（每股25.50美元）的价格收购眼科基因治疗公司NightstarTherapeutics。收购消息公布后，Nightstar公司股票3月4日早盘飙升逾66％。该协议将使得Biogen获得Nightstar旗下一系列的眼科基因治疗候选药物，这也是该公司的业绩增长领域，收购将使得Biogen闯入该竞争市场。据悉，此次收购计划将通过现金完成，