百济神州公布替雷利珠单抗 vs 化疗治疗NSCLC临床数据
4月13日，百济神州在AACR2021年会上口头报告了替雷利珠单抗 vs 多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球III 期临床试验的中期分析结果。基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。RATIONALE 303 是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NC
美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格，再鼎医药拥有中国权利!
在FGFR2b阳性/HER2阴性胃癌患者中，与安慰剂+化疗相比，bemarituzumab+化疗一线治疗显著显示出临床显著和实质性益处。
欧盟开始审查GSK/Vir单抗VIR-7831：早期治疗高危COVID-19患者!
VIR-7831是一种具有双重作用的单抗，同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。
抗GM-CSF单抗lenzilumab联合Yescarta治疗淋巴瘤(DLBCL)：有效率100%，无严重CRS/NT事件!
细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)是CAR-T细胞治疗的“阿喀琉斯之踵”。lenzilumab能够结合并中和GM-CSF的活性，可用于预防和治疗细胞因子释放综合征(CRS)。
欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗及欧狄沃联合伊匹木单抗治疗晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者均可带来显著生存获益
2021年4月8日，百时美施贵宝（NYSE: BMY）今日公布了III期临床研究CheckMate -648的阳性结果。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗或欧狄沃联合伊匹木单抗用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效与安全性。
吉利德靶向TROP-2赛妥珠单抗Trodelvy成功上市
吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗（Trodelvy）”的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。据中国抗癌协会公布的统计数字显示，我国乳腺癌发病率为16万
特瑞普利单抗第3项适应症获批！治疗尿路上皮癌
今日，国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请（受理号：CXSS2000018 、CXSS2000019）审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）适应症已获得NMPA批准。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，2018 年 12 月 17 日，
特瑞普利单抗(拓益®)治疗尿路上皮癌适应症在中国获批
2021年4月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。
渤健阿尔茨海默单抗aducanumab遭FDA委员会抨击
日前，美国FDA对Biogen（渤健）阿尔茨海默病治疗药物aducanumab进行了另一次打击。外媒认为，这次是美国FDA咨询委员会成员的后续行动，此前，在2020年11月，FDA已经抨击过一次aducanumab了。近日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员——Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kess
预防性免疫治疗单抗teplizumab美国监管更新：疾病风险降低50%，发病推迟≥2年
teplizumab将成为第一种可预防/延缓高危人群发展为临床1型糖尿病（T1D）的疗法。