山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
NEJM揭示一款“黑科技”产品
无需言语，用意识与外界通信并控制环境，是人类自古以来追求的梦想。当德国精神病学家Hans Berger 1929年首次报告了人类脑电图活动后，科学家们逐渐找到了将这个梦想变为现实的突破口——脑机接口技术。随着脑机接口技术的发展，尽管距离意识控制环境仍然十分遥远，但是用意识发声却逐渐变为现实。今年6月份，由瑞士非营利组织Wyss生物与神
国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见
7月23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下：医疗器械注册自检工作规定
2021中国医学装备大会：迈瑞医疗发力自研核心部件、赋能健康中国
7月15-18日，以“智联供需、创新发展”为主题的2021中国医学装备大会暨医学装备展览会在苏州盛大召开。作为医学装备行业的年度盛会之一，本次大会中政、产、学、研、用等各界领导和专家齐聚，共同探讨医疗行业的挑战和机遇，推动行业创新发展。作为行业深耕者，迈瑞医疗全面参与大会，在主论坛和多个分论坛中发表主题演讲，与行业同道探讨新时代的企业责任与发展方向，以及自身
百济神州与复旦肿瘤达成战略合作，聚焦肿瘤精准医疗
近日，百济神州与复旦大学附属肿瘤医院（以下简称“复旦肿瘤”）在上海举行战略合作协议签署仪式。复旦大学附属肿瘤医院院长郭小毛教授，副院长吴炅教授，会同百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士，副总裁、中国血液肿瘤临床业务发展负责人郭海宜博士等嘉宾出席了战略合作协议签署仪式。在满足合规和卫生管理政策要求的前提下，依托复旦肿瘤国内领先的学
NMPA公开征求关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见
7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修
