2018年医疗器械12大发展趋势预测
2017年即将过去，回望过去看未来，2018年的医疗器械政策层面，将会有怎样一番新景象呢？笔者试分析如下，欢迎拍砖。1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有
FDA批准Apple Watch上首款医疗器械
昨日，AliveCor公司宣布该公司为苹果手表设计的KardiaBand医疗器械附件获得FDA批准。AliveCor公司是一家专精于个人心电图（electrocardiogram，EKG）技术的公司。KardiaBand能够让苹果手表用户在任何地方，任何时候记录自己的EKG并且可以分辨正常窦性心律和心房颤动(atrial fibrillation，AFib)。用户只需要点击Kardia
发改委：未来3年重点支持这些医疗器械
最新消息，国家发改委制定并印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》。该行动计划提出，到“十三五”末，制造业重点领域要突破一批重大关键技术实现产业化，形成一批具有国际影响力的领军企业，打造一批中国制造的知名品牌，创建一批国际公认的中国标准，制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显着增强。该行动计划一共提出了9个要聚焦增强核心竞争力的制造业重点领域，“
总局抽检：又有11款医疗器械不合格
11月27日，CFDA发布了《国家医疗器械质量公告（2017年第26期，总第44期）》，又有11款医疗器械产品不符合标准规定。此次被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种11批（台）。具体为：一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生
第三届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛
自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这又是一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代。为此，上海市浦东新区生物产业行业协会将
这5家公司或将引领医疗变革
随着科学技术发展，我们的世界发生了翻天覆地的变化。不过，正如罗马不是一天建成的，其实变革的因子一直都存在，通过不断累积，直至量变引发质变。事实上，变革实时在发生，从微信到淘宝，从共享单车到人工智能……而这种变化在医疗健康领域表现得尤为明显。最近，国外媒体就评选出了5家可能给医疗健康领域带来变革的公司，它们分别是CRISPR Therapeutics、Editas Medicine、In
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按
《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度
国家食品药品监管总局（CFDA）公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见。请社会各界紧紧围绕，中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司（联系邮箱：xuxy@CFDA.gov.c
CFDA注销24款医疗器械
10月17日，又有4款医疗器械被CFDA注销注册证。CFDA发布“第120号”公告称，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条的规定，根据企业申请，现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。第120号公告注销4个医疗器械注册证一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品：椎间融合器，注册证号：国械注准2015346039
医疗资源配置难题如何解决 20家AI公司带来了答案
根据中国卫计委发布的数据，目前中国的三级医院只占医院总数的7.7%，然而在这里就医的人数比例则超过了48.7%。这一数据造成的直观现象，就是人们得了大病就想要往一线、二线城市跑，而这些城市的三甲医院门口则长年排起长龙。造成这种现象的原因是医生资源的分布不平均，而每个人都希望获得更快速、更准确的诊疗结果。尽管国家已经在基层医疗体系的构建上做出了许多努力，但在缺少医生资源的情况下，这种供需